医疗一类CE-MDR注册申请流程是怎样的
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-09 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 15914773714 联系手机 15914773714 联系人 陈小姐 立即询价 |
CE MDR验证介绍、办理证件步骤及其审理所需原材料
2017年5月5日,欧盟国家官方网刊物(Official Journal of theEuropeanUnion)再次发布了欧盟国家医疗设备政策法规(REGULATION(EU)2017/745,简称“MDR”)。MDR把替代Directives 90/385/EEC(数字功放嵌入类医疗设备命令)and93/42/EEC(医疗设备命令)。依据MDRArticle123的规定,MDR在2017年5月26日再次实施,而且和2020年5月26日期再次替代MDD(93/42/EEC)与AIMDD(90/385/EEC)。
MDR推行后,于三年缓冲期以内仍然可按照MDD与AIMDD备案CE资格证书而且保持资格证书的实效性。依据Article120clause2的要求,缓冲期以内NB组织下发的CE资格证书再度,但是自其交货时间起有效期限决不低于5年,并在2024年5月27日常见故障。
欧洲地区医疗设备政策法规(MDR)包含什么机器设备?
MDR将术语“医疗器械”界定为用以下列一切一项的“仪器设备,仪器,器材,手机软件,假体,实验试剂,原材料或其它物件”:
a、确诊,防止,检测,医治或缓解病症,残废或损害,但不用以残废或损害防止
b、调研,更换或改动人体解剖学,生理或病理生理学全过程
c、根据身体之外查验来源于身体的试品给出的数据
d、该界定包含了普遍的原有机器设备,但并不是所有。MDR新特定了必须得到CE标志的一些种类的商品,包含用以清理,消毒杀菌或消毒医疗器械的商品,及其用以操纵和适用怀孕的机器设备,不论是根据药学,病毒学或是新陈代谢方法。
e、请尽量立即查看政策法规,以确认您的医疗设备是不是属于MDR。即使如此,依据您的设备分类,您也许不容易碰到一些合规管理艰难。依据MDR,I类机器设备不用由第三方质量监督员(特定组织)开展QMS审批。
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