CE-MDR注册指令申请准备资料
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-09 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 15914773714 联系手机 15914773714 联系人 陈小姐 立即询价 |
详细介绍
CE注册MDR认证办理申请资料
1:营业执照
2:说明书
3:申请表
CE注册MDR申请流程:
步骤1. 分析该器械的特点,确定它所属的法规
步骤2. 确定该器械的分类(风险分级)
步骤3. 选择相应的符合性评价程序
步骤4. 选择公告机构
步骤5. 确认适用的基本要求/有关的协调标准
步骤6. 确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化
步骤7. 欧盟授权代表。
步骤8. 欧洲注册。
步骤9. 对于需要公告机构评审的器械,通过公告机构的符合性程序
步骤10. 起草符合性声明并加贴CE标志
医疗器械法规(MDR)的背景
MDR将取代现有的医疗器械指令(93/42/EEC)(MDD)和主动植入式医疗器械指令(90/385/EEC)(AIMDD)。MDR于2017年5月发布,标志着MDD和AIMDD之间为期三年的过渡期的开始。
在过渡期间,MDR将逐步生效,首先是与指定公告机构和制造商根据MDR申请新证书的能力有关的规定。
过渡期将于2020年5月26日,即MDR法规的“适用日期”(DoA)结束。从那时起,MDR将完全适用。
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