CE-MDR注册指令办理费用多少?
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-09 08:30:00 价格 25000元 / 件 联系电话 15914773714 联系手机 15914773714 联系人 陈小姐 立即询价 |
MDR合规的策略
识别出附录I中有哪些基本安全和性能要求的条款是需要满足的,并且告知是如何满足的
管理职责
资源管理,包括供应商和外包商的选择和控制
风险管理
临床评价,包括上市后临床跟踪
产品实现,包括计划,设计开发,生产和服务提供
UDI任务的验证
上市后监督系统的建立,执行和维护
和相关方的沟通流程,包括药监机构,公告,其它经济运行商,客户以及其它利益相关方。
严重不良事件及现场安全纠正措施上报的流程
纠正措施和预防措施的管理和有效性验证
输出的监控和测量,数据分析和产品改进的流程
制造商还应考虑如何有效承担产品缺陷造成的赔偿,比如通过买保险的方式。
第伍步是起草并签署符合性声明,这一步是相对简单的。制造商可以按照附录IV要求的内容去起草符合性声明并由相关人员签署。
第陆步是产品贴上CE标志。制造商可以按照附录V的要求设计CE标志并做标签的打印,打印好之后就可以贴到产品上。大部分的一类产品的CE标志是自我声明的,因此CE标志后面不会有公告机构的编号。有三大类的I类器械是需要公告机构的发证的,分别是I类灭菌的,I类带测量功能的,I类可重复使用的,这三大类的I类产品的CE标志后面要跟上公告机构的编号。
第柒步,器械和制造商需要在欧盟的数据库EUDAMED中注册。这一步很多厂商会忽略,很多厂商认为产品贴上CE标志就可以去欧盟销售了,其实不然。你在正式销售之前还需要做器械和制造商的注册,MDR执行之后,注册的工作在线在数据库里提交就可以了。当然,目前EUDAMED数据库的上线时间延后了,预计在2022年5月上线,因此通过数据库注册的方式肯定也是延后了。因此从现在开始到数据库上线这一段时间内,厂商还需要按照原来的方式进行器械和制造商的注册。
接下来到了后一步,也就是第捌步了,第捌步主要是要开展上市后监督(PMS)的工作。第捌步主要涉及到三块工作:
收集和分析从开展上市后监督工作获得的信息,看是否有必要采取相应的措施。
警戒系统,主要涉及严重不良事件以及现场安全纠正措施的上报。
不合格品的控制,厂商应对不合格品进行管控及处理,看是否需要采取纠正措施。
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