CE-MDR注册申请怎么做
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-09 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 15914773714 联系手机 15914773714 联系人 陈小姐 立即询价 |
CE 技术文档要求
技术文档是欧盟医疗器械法规中很重要的一个事项,它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明,供主管机关调阅,或客户需要时出具。各欧盟指令对于"技术文档"的要求有所差别,在这里仅以中国出口企业常用的“医疗器械”的要求为例,加以说明。
医疗器械法规2017/745要求“技术文档”可能包含:企业简介及欧洲代表名称、联系方式;CE符合性声明(或称自我保证声明,若该产品是和其它设备联合运用,则应有整体符合基本要求的证明材料),主要内容如下:
1.器械说明与性能指标:
包括变型和附件包含器械说明与性能指标,以及引用的前代和类似器械的信息。
2.制造商提供的信息:
产品资料和控制文档(包括产品生产工艺流程图)。
产品的灭菌方法和确认的描述。
灭菌验证。
产品质量控制措施。
产品稳定性和有效期的描述。
3.设计与制造信息:
产品的历史沿革。
技术性能参数。
产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单。
产品的图示与样品。
产品所用原材料及供应商。
包装材料说明。
包装验证。
标签。
使用说明书。
4.通用安全与性能要求:
产品检验报告及相关文献,包含其符合附录I提供的通用安全与性能要求的证明资料。
5.风险利益分析和风险管理:
产品潜在风险测试报告及相关文献。
6.产品验证与确认:
产品临床试验报告,包括:
临床前评估:包含计划/执行/评估/报告/更新,临床前文献检索,实验室测试/模拟使用测试/计算机模拟/动物试验/与风险管理程序的接口,可用的临床前数据分析评价。
临床评估:包含临床评估计划/文献检索方法/文献检索出的文献/临床研究/验证/等效性/适用性/临床评估报告,上市后监管/PMCF计划/报告/与风险管理程序的接口,可用的临床数据分析评价。临床使用概述及观点。临床评估报告。
以及针对含药器械、人体/动物来源组织或其衍生物制备的器械、引入人体并被吸收器械、具有测量功能器械等的相关附加信息。
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