CE-MDR注册申请步骤

☑ MDR申请强制执行后，新办理的CE认证务必依照MDR实行；

☑ 现阶段并没有CE资格证书的商品，自5月27日起，务必依照MDR验证；

☑ 2020年5月26前审签的MDD资格证书，在有效期限内依然可以用，晚到2024年5月26日；

☑ 原来MDD资格证书需要在证书失效前换领MDR。

5月26日起实施的欧盟国家MDR命令

对现阶段医用外科口罩的CE认证

实际会有什么危害？

1.此次xinguan肺炎xinguan疫情爆发期内所获CE认证的医用外科口罩，可以说95%以上的全是依照老的MDD命令开展的，很有可能要遭遇新版本换领问题； 

2.依据现阶段欧盟国家新统计分析，有着老命令版本号MDD（93/42/EEC）受权的NB公示组织一共有56家，而合乎MDR受权的NB公示组织现阶段则仅有12家罢了。换句话说，从2020年5月26日逐渐，对于医用外科口罩的CE认证审批组织易磨性减少了80%； 

3. 因为欧盟国家MDR该类受权审批组织（NB：NotifiedBody）易磨性的降低，必定导致医用外科口罩CE认证花费非常大的可能性将有大幅提高的很有可能； 

4.新版本MDR命令审批规定比旧版MDD命令更加繁杂，验证周期时间必定大幅变长，此次xinguan疫情期内有一些组织宣称的几日拿证的几率将基本上为零； 

5.得到CE认证的防护口罩等医疗器械务必规定有特定的欧盟国家法定代理人（通称"欧代"），这在之前MDD命令时对一些低风险性商品实际上是否有欧代管控并不严苛，但在MDR命令后，即使是在一些电子商务平台上开展售卖的医疗商品也会需要给予必需的欧代信息内容； 

6.MDR的系统审批步骤和规定更加繁杂与繁琐，举例说明当在MDR条文15中规定，医疗设备生产商应在其组织结构内，少配置一名承担管控合规管理的工作人员，即合规管理责任人(Personresponsible for regulatorycompliance)。该工作人员应具有医疗设备行业的必需知识，而且有一系列的资质性证实规定（如法律法规、医药学、药理学、工程项目或其它有关课程，而且少有着一年与医疗设备政策法规事务管理或质量认证体系有关的工作经验）。

7.针对已经在欧盟国家方式正式上市的商品而言，老的MDD命令CE资格证书可以维持到2024年5月26日。但假如公司产品在2022年5月26日前，并没有在欧盟国家销售市场的，正常情况下在2022年5月26日后应当将老的MDD资格证书再次申请办理调节到MDR版本号。

本次欧盟国家是立即公布的Regulation（政策法规），相较为以前的Directive（命令）其差别取决于：提升了约束，公布马上在欧盟国家起效并变成有拘束力的法律法规，本次的Regulation不用向Directive那般必须通过会员国转换成本地相关法律法规去贯彻落实执行。

因而，公司在申请办理医疗器械产品CE认证时，在转折期请慎重考虑到是采用新政策法规或是选用老的命令计划方案，与此同时也要对NB组织的颁证资质开展掌握和确定以确保商品在欧盟国家销售市场的可延续性。

附①：2020年5月26日起