医疗CE欧代注册时间多长
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-08 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 15914773714 联系手机 15914773714 联系人 陈小姐 立即询价 |
第1步是确定自己的产品是否是医疗机械,这一比较简单。关键去看看条文2界定里的第1个界定,第1个界定便是医疗机械的概念,生产商必须来判断一下你的商品符不符合这一界定。一般的商品是非常好判断的,可是也有一些界限(Borderline)商品,你可能还需要根据一些手册文档来判断。这一份MDCG的规范文档提及欧盟国家的主管部门必须颁布这种手册文档。
第二步是确定你产品的分类,看它是不是一类。这份工作关键去参照MDR的附则VIII,需注意原来在MDD中算得上I类医疗机械的商品如今因为归类规则的转变(例如增加了单独软件项目规则11,增加了牵涉到进入体内的商品规则22),在MDR中的种类也会出现转变(就真并不是I类了)。
第1步和第二步相对而言是容易的,下面我们来看一下工作中颇有的第三步,第三步涉及的主要工作内容包含:
a)确定是否符合MDR附则I的基本安全与技术性能
附则I的基本安全与技术性能分三个章节目录,一共有23个条文。比老政策法规MDD的附则I得多9个条文。第1章节目录基本要求增强了风险管理体系与使用不正确的规定。第二章和设计制造的规定增强了药械组合产品,人源和动物源原材料商品,医疗信息系统(包含独立软件和嵌入式开发),数字功放植入器械,非技术专*业人员应用器材的风险规定;标识和说明书的规定被放到了第三章,规定具体内容越来越多更准了。
b)开展临床评价
临床评价的那一部分现阶段和MDR配套手册文档都还没颁布,I类医疗机械生产商可以按MEDDEV 2.7/1 Rev4.0的需求去准备。必须提示一点的是,可能会有一些I类器材的临床评价工作就是不需要提供临床试验数据的(例如,检查手套),这样的事情MDR的政策法规都是许可的,可是生产商应提供有效的解释(MDR条文61(10))。
c)提前准备技术文件
生产商按照MDR附则II和附录III的需求提前准备技术文件。技术文件的需求都是MDR和MDD差异很大的比如,MDD中没有一个附则的需求是专门为技术性文件信息,但MDR有俩。
d)和公告机构提交申请(针对I类杀菌,I类测量和I类可循环使用的器材)
I类商品仅有三种情况才需要公告机构干预颁证,各是I类杀菌,I类测量和I类可多次重复使用。其他状况生产商只需快乐地做自我声明就行了。MDR条文52(7)有提及生产商能选下列合乎性评价方式:附则IX的第1章和第三章、附则XI的A一部分。同样在条文52(7)提及,公告机构审核应限于下列三点:
针对I类杀菌商品,关心怎样创建,确保和保持新产品的无菌检测确保水准。
针对I类测量商品,关心商品怎么满足计量规定,例如所采用的企业是不是符合规定,检测的准确性精度如何控制。
针对I类可循环使用的医疗机械,关心清理,消毒杀菌,杀菌,日常维护系统测试,也有新产品的使用说明。
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