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一类医疗欧代注册CE-MDR注册申请费用

更新时间
2024-11-09 08:30:00
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详细介绍

1. 医疗器械CE认证

欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒,逐步建立成为一个统一的大市场,以确保人员、服务、资金和产品(如医疗器械)的自由流通。在医疗器械领域,欧盟委员会制定了三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致,下面带你来了解一下!

这三个指令分别是:

1)有源植入性医疗器械指令(AIMD, 90/335/EEC),适用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日,从1995年1月1日强制实施。

2)活体外诊断器械指令(IVD),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段,可能于1998年末或1999年初正式实施。

3)医疗器械指令(Medical Devices Direc-tive,93/42/EEC),适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。

2. 医疗器械MDD指令的标准

(1)EN60601-1医用电气设备部分:安全通用要求;

(2)EN60601-1-1医用电气设备部分:安全通用要求及号修正;

(3)EN60601-2-11医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求;

(4)EN60601-1-2医用电气设备部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。

其中第(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据:第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。

3. 医疗器械CE认证(MDD指令)程序、内容

欧盟把医疗器械产品分为四类,即:第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志,可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案,同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志,则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定,这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证,取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书,且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行,但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后,方可予以颁发。


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