医用拐杖CE认证办理MDR技术文件怎么做
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-07 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 15914773714 联系手机 15914773714 联系人 陈小姐 立即询价 |
详细介绍
医疗护理床、电动轮椅拐杖,助行器,洗澡椅,手动轮椅出口欧盟国家是需要CE认证,IS013485认证在欧盟国家属于I类医疔器械,申请CE认证的时候需要按照MDR医疗器械指令
拐杖助行器,洗澡椅出口美国是需要FDA产品列名,公司登记
注册成功后会有三个号码:医疔器械设施登记号Registration or FEI Number ;
产权人识别号Owner/Operator Number和产品注册号码listing Number电动轮椅、手动轮椅出口美国属于510K的,需要先申请K号,才可以进行注册登记,
终成功后会有三个号码:510K的K号 医疔器械设施登记号Registration or FEI Number ;
产权人识别号Owner/Operator Number 产品注册号码listing Number
首先电动轮椅,手动轮椅,助行器,洗澡椅,坐便器,牵引器,电动病床,手动病床,医用夹板,肩部护肘等产品都是属于欧盟一类的。
CE认证咨询及MDR 技术文件编写、第四版临床评估报告编写更新,符合MDR法规要求欧盟授权代表服务
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