医用拐杖CE认证办理MDR技术文件怎么做

	更新时间 2024-09-07 08:30:00 价格请来电询价联系电话 15914773714 联系手机 15914773714 联系人陈小姐立即询价

详细介绍

医疗护理床、电动轮椅拐杖，助行器，洗澡椅，手动轮椅出口欧盟国家是需要CE认证，IS013485认证在欧盟国家属于I类医疔器械，申请CE认证的时候需要按照MDR医疗器械指令
拐杖助行器，洗澡椅出口美国是需要FDA产品列名，公司登记
注册成功后会有三个号码：医疔器械设施登记号Registration or FEI Number ;
产权人识别号Owner/Operator Number和产品注册号码listing Number电动轮椅、手动轮椅出口美国属于510K的，需要先申请K号，才可以进行注册登记，
终成功后会有三个号码：510K的K号医疔器械设施登记号Registration or FEI Number ;
产权人识别号Owner/Operator Number 产品注册号码listing Number
首先电动轮椅，手动轮椅，助行器，洗澡椅，坐便器，牵引器，电动病床，手动病床，医用夹板，肩部护肘等产品都是属于欧盟一类的。
CE认证咨询及MDR 技术文件编写、第四版临床评估报告编写更新，符合MDR法规要求欧盟授权代表服务