医用拐杖CE认证怎么做
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-07 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 15914773714 联系手机 15914773714 联系人 陈小姐 立即询价 |
详细介绍
MDR的第二次修正案中推迟合规期限的器械只包括I*类,没有包括普通I类
I类普通器械和MDD一样,仍然是走DOC模式;
I*类器械需要公告机构(MDR NB)参与认证、颁发证书。
MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念
从法规来说,I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统。
拐杖 护膝 护腕 轮椅 电动病床 手动病床无纺布制品,非灭菌手套,非灭菌口罩,非灭菌防护服等产品在欧盟属于普通一类,这类产品出口欧盟,在MDR的法规下,需要完成欧盟注册,欧代,MDRCE技术文件。
MDR的CE为什么贵呢?
//MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念:
从法规来说,I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统;
MDD可以将所有产品合并一本技术文件,MDR则需要进行分列,至少必须是预期用途完全一致的产品才可能共用一本技术文件;
从客户要求来说,由于MDR赋予进口商职责,因此欧洲买家会关注MDR合规性。
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