医疗CE-MDR指令办理如何收费
| 更新时间 2024-10-18 08:30:00 价格 25000元 / 件 联系电话 15914773714 联系手机 15914773714 联系人 陈小姐 立即询价 |
MDR实行后,于三年过渡期之内依然可依照MDD与AIMDD登记CE证书并且维持证书的有效性。根据Article 120 clause2 的规定,过渡期之内NB机构发放的CE证书再次jingque,不过自其交付日期起有效期绝不少于5年,并在2024年5月27日故障。
面临欧盟法规的换版对于技术文件造成的影响有哪些?
MDD法规对于技术文件的要求
Device Deion
产品描述 1.本技术文档所包含的产品与以及所有型号。
2.预期用途,预料使用者与预期患者人群;待疗法的医疗状况,禁忌症;工作原理/作用模式机理;3.关键性性能;
3.1产品使用说明 -- 单一采用或是和其他产品或是附件融合采用。
3.2所有配件清单
3.3产品分类与分类法理由
3.4符合性评估路径
3.5规定包装效期
3.6明定的产品使用寿命
4有关产品制造过程之中采用/未曾采用TSE物质的声明。
4.1有关产品含/不含药物的声明
4.2有关产品含/不含人类血液衍生制品的声明。
4.3有关产品或是其它融合采用产品之中含/不含邻苯二甲酸盐的声明,所含邻苯二甲酸盐也许自产品之中漏水从而也许致癌物、诱变或是剧毒。
5.欧盟代表的详细信息。
1 分类规则的变化
自MDD到MDR,器械分成四小类:I类、IIa类、IIb类、III类,其中一类之中可重复使用器械归属为I*类(Is(一类灭菌)/Im(一类测量)/Ir(一类可重复使用))。MDD之中和分类法有关是93/42/EEC之中的 Annex IX 与适当的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9;全新的MDR中Article51与Annex VIII 详尽阐释了产品的分类信息。重要变动是改由MDD的“18条”,改为MDR的“22条”。
2. 器械的通用安全性与性能要求改由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 更进一步完备为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”;自原来的13个条款减少到现在的23个,除此之外MDD之中 Article 13: Information supplied by the manufacturer 于MDR之中当作一个单独的章节 “CHAPTER III REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE”。简化了多条性能要求,主张把风险分析与管理横贯在设计师与生产、贩售、发售之后监管等整个产品周期之中。
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