医疗CE-MDR指令办理时间多久

什么是MDR？MDR CE认证怎么办理？

一、什么是MDR？

MDR（REGULATIONEU2017/745）是欧盟医疗器械指令，替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)。下面和FDASUNGO一起了解下MDR推进进程。

2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原医疗器械指令（MDD，93/42/EEC）和主动植入式医疗器械指令(AIMD,90/385/EEC)。

MDR 也由指令升级为法规，提高了对欧盟成员国的约束力，具有直接约束性，无需各国转化为本国的法律法规的形式即可落实实施。

医疗器械的CE-MDR认证是指根据欧洲医疗器械监管法规（Medical Device Regulation, MDR）对医疗器械进行认证。下面是一般的CE-MDR认证办理步骤：

1、确定产品分类：确定你的医疗器械的分类，并了解适用的CE-MDR模块。欧洲医疗器械分类规则根据器械的风险级别进行分类。

2、确定技术文件：准备技术文件，包括产品规范、设计文件、材料清单、生产过程等。确保文件符合CE-MDR的要求。

3、委托授权代表：如果你是非欧盟国家的生产商，你可能需要委托一家位于欧洲的授权代表作为你的联系人，代表你进行CE-MDR认证的相关事宜。

4、选择认证机构：选择一家获得欧洲认可的认证机构，也被称为公告机构（Notified Body）。确保该机构有资质进行CE-MDR认证。

5、评估和审核：认证机构将对你的技术文件进行评估和审核，以确保你的产品符合CE-MDR的要求。他们可能会要求你提供进一步的证据或进行现场检查。

6、申请认证：一旦你的技术文件获得认证机构的批准，你可以向认证机构递交认证申请，并支付相应的费用。

7、认证颁发：如果你的申请通过，认证机构将颁发CE-MDR认证证书。你可以将CE标志添加到你的产品上，并开始在欧洲市场销售。

请注意，CE-MDR认证的办理程序可能因产品的风险级别、类型和特殊要求而有所不同。建议与认证机构进行详细的沟通和咨询，以确保您了解并满足所有的要求。