医疗一类欧代注册办理流程介绍

　　1、变更备案申请表（涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容对比表）：申请人请登陆国家食品药品监进入“医疗器械注册管理信息系统”，填报电子版资料（附件资料统一制作为、pdf格式上传。）“备案表”填写完成提交后，系统将自动生成“数据校验码”，并请打印“备案表”。
　　2、申请人通过系统提报申请后，带纸质材料到市政务中心食品药监局窗口提交申请材料。符合要求的发放《类医疗器械备案凭证》。

　　1、证明性文件（营业执照和组织机构代码证复印件）;
　　2、提交与变更内容相关证明性文件和备案资料;
　　-备案资料包括：安全风险分析报告，产品技术要求，产品检验报告，临床评价资料，生产制造信息，产品说明书及小销售单元标签设计样稿，房屋产权证明性复印件，生产场地布局图（生产地址变更提供），证明性文件等（根据实际变更情况提交）;
　　3、符合性声明;
　　4、经办人授权委托书。
　　5、别忘了“变更备案申请表”