急救包CE-MDR认证如何做
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-09 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 15914773714 联系手机 15914773714 联系人 陈小姐 立即询价 |
详细介绍
MDR CE认证和MDD CE认证有什么区别?
CE认证出口欧美时需要办理的认证,是一种强制性的产品认证。您说的MDD是其中的指令,您的产品具体需要办理那种指令,您可以提供产品信息给我们,为您判断。
MDD:Medical devices,医疗设备指令
MDR认证需要准备以下资料:
资料名称具体内容
产品说明书 | 包含产品技术规格、结构和功能等详细信息 |
CE证书 | 表明产品符合欧盟的安全和健康要求 |
技术文件 | 包含产品的设计、制造和测试等技术信息 |
测试报告 | 包含产品的性能测试结果和符合性分析 |
风险评估报告 | 包含产品使用中可能存在的风险及应对方案 |
此外,还需要选择一家符合要求的认证机构进行申请。申请过程中,需要提供上述资料的纸质或电子版本,并接受现场检查和测试。一旦通过CE-MDR认证,手术室设备整体控制系统将能够在欧盟市场上合法销售和使用。
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