氧气面罩欧盟CE认证办理流程

医疗器械（MDD命令）

一、对于出入口欧盟医疗器械，强制要求合乎欧盟国家

医疗器械命令93/42/EEC 

Medical devices，该命令涵盖了医疗器械以及它的零配件，依据命令医疗器械设备代表着:一切仪器设备、器材、机器设备、原材料以及其它物件，不论是单用或是搭配使用，如果需要包含软件等；只需机器设备它是对于身体具有下面一些目地前提下:

1、确诊、防止、检测、医治或减轻病症；

2、确诊、检测、医治、减轻或赔偿负伤或残废；

3、调研，拆换和修改解剖学或生理活动的；

二、医疗器械

CE认证

（MDD命令）归类

1、医疗器械分有着不同的类型级别依据医疗器械命令纲领性文件（MEDDEV 2.4)而且每一个命令有一个标准（Rule）

（1）Class I other 一类别的

（2）Class I sterile 一类杀菌

（3）Class I measurement function 一类**测量

2、Class IIa  2a类

Class IIb  2b类

Class III and Class III with medicine 三类及三类带药品

三、医疗器械CE认证（

MDD命令

）关键规定：

1、基本原则（的工作部署）

a、安全系数（一切风险和器材所提供的好处相比，必须要在能接受的范围之内，故也称风险评估）；

b、风险性可保护性或者被清除性，少应给予处分（报警设备或警示报警设备）；

c、特性合规性（商品基本要求）；

d、器材性能安全有效期（器材的安全特性必须要在器材的使用期内得到保障）；

e、器材的贮存运输（必须保证器材在一定配送的、贮存条件下没有影响）。

2、基本原则的主要包括如下所示14条：

1.器材设计与生产制造要确保：根据其预订条件应用，器材不容易危害医院的环境、患者安全、作业者或其它人员安全与健康；应用后的危害因素和患者获益相比能够为大家所认可，但应具备高水准安全防护方法。

2.经营者的设计制造计划方案，一定要考虑在原有生产工艺环境下遵循安全准则、经营者应：

先：应尽量减少乃至防止风险。

次之：对难以避免的风险采用适度的预防措施，包含组装警报系统；

告之用户所给予预防措施的缺点以及可能产生的风险。

3.器材必须经过经营者期待得到的功效。器材生产设计和包装应有益于条（2）（A）D多所规定的各种功能发挥。

4.在生产流水线者确立的器材使用期限期限内，在正常启动可能发生的工作压力，第1、2、3款所称的各类特性应长期保持，不可以伤害医院的环境、伤害病人、使用人或有关人员的健。

5.器材设计、生产制造和包装理应确保，器材性能在运输储存期间中只需遵循相关规定不会产生压根逆变电源。

6.药物副作用尺寸同器材的性能指标相比能够为大家所认可。

7.有机化学、物理和生物特性。

8.感染细菌污染。

9.拼装和环境要素。

10.检验器材；

11.射线防护；

12.含有电力能源或者与别的电力能源相互连接的器材；

13.经营者所提供的实际操作信息内容；

14.假如应该根据医疗数据明确器材是否符合基本原则，如第六款的情况，相关数据信息必须按附则Ⅹ的相关规定获得。