氧气面罩CE-MDR认证办理周期多久

什么叫CE认证? 

 “CE”标示是一种安全认证标志，被称作生产商开启并进入欧美市场的护照签证。CE意味着欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。但凡贴着“CE”标识的商品就能在欧盟所有成员中国销售，不必合乎每一个会员国的需求，从而实现产品在欧盟国家范围之内随意商品流通。

输往欧洲共同体的它是否都需要合乎EC命令? 

除开欧(EU)27国，德国瑞士、哥斯达黎加与挪威是归属于欧洲地区自由贸易的大国，也相互配合了相关的法律姿势。所以该十八个我国所涵的国土范围之内，开展流通工业品要符合EC命令，其实就是需标出来CE标志。

什么叫命令? 

命令是通过欧洲地区总公司所发出来的标准，欧洲国家务必根据此标准开展转化成该国的我国法案，而据此执行。

什么叫融洽与标准，它跟EC命令有哪些区别? 

EC命令是通过欧盟国家部长理事会所根据并出台的，它的目的是为了将欧地区各有不同，水平参差不一的安全性规格型号整合下去，使有保障的商品能顺畅其商品流通管路。但在整合上，欧洲地区标准委员会(CEN)与欧洲电气设备技术委员会(CENLEC)是两种承担整合机构，被整合后规范就叫做调合规范(Harmonised Standard)，这种规范在序号以前给与冠上EN(European Norm之义)。命令具备强制，被制定后各成员国务必则在中国执行，而EN规范一般没有强制，因此在定义上命令是高过标准化的。

当机械设备贴付CE标志键入欧体并推广销售使用中，经营者（Producer）需负起产品责任，什么叫经营者? 

所说经营者就是指：

1) 制成品、原料、零组件之经营者，或其他于商品上标着能够辨识什么因此一商品之代表者也可以称之为经营者；

2) 商品进口者； 

3) 当"经营者"无法确定时，则全部这一商品之经销商均将被称作"经营者"；同样地，当什么为生产进口者（指需承担起商品责任人）无法确定时，则全部这一商品之经销商均将被称作"经营者"。

德国瑞士并不是欧盟国家成员国，那么为什么瑞士的顾客也向我们规定CE呢? 

除开欧盟27海外，德国瑞士、哥斯达黎加与丹麦由于欧洲地区自由贸易组员，也相互配合了相关的法律姿势，因而也要贴了CE标志。很多欧洲国家亟欲添加欧洲地区自由贸易与欧洲共同体，将来一些国家都是会对比CE的相关规定申请办理。

CE标识是不是主要针对单一商品?主打产品能否接纳? 

一般生产商之商品如有相近或系列性，应当申请办理时一同时向亨欧检测中心明确提出且详细说明其不同点处，然后由亨欧依据政策法规来选择合适的产品质量检验并系列产品认证，如此检测及认证不仅较具完好性及整体性，且可以节约申报时间及花费。

CE采用自身宣布与授权委托认证组织进行检验有什么区别? 

欧盟国家针对CE标识实行基本上信任的管理模式，只要没有命令所要求一定要形式检验的产品都是还可以在备好有关技术资料后贴了CE标识进到欧盟国家市场销售，所以不管是自身宣布或者由认证机构检测都能够随心所欲的在本地市场销售。

CE宣布后义务及风险性为什么? 

远销欧市的商品，无论是否带须宣布合乎CE规定，只需造成不良影响，商家都必须要担负法律法规及赔付层面的职责。若被核实，未合乎CE规定，而迳自营销者，罚则可能比较重。但是，执行CE后，商家出口风险并不是在此，其他风险性还包含如:

(1)被社会核查组织查出来不符CE规定; 

(2)被消费者权益保护团队控告; 

(3)同行业出自于市场竞争考虑到而明确提出控告。 

这种控告，有时候不一定的确，但是只要一旦发生，并且经媒体报导，商家构建的营销管路及市场占有率，都是会遭受明显冲击性，乃至失去。

欧盟国家对产品责任的罚则要求? 

1.生产商因同一类型同一缺陷商品而造成之安全事故，需承担彻底的职责。

2.若被认定是有意过错，则极有可能被认定是强行性的损失赔偿。

3.依据欧盟国家85/374/EEC命令第16条的规定，各成员国可以自行制订对生产商单一罚则金额，此额度之限制少七千万欧(1欧等同于1.34美金)。该项命令并没有注明开展的日期，故现阶段各成员国仍延用现有的罚则。比如英国是惩处五千元及/或囚禁三个月，法国则处罚十万马可。

不符CE标识所承担风险? 

1.一但妄图冲关，若被海关部门发觉，不但需原货物带回，且欧盟国家主管当局将告之各成员国，严禁此项商品在欧盟地区过关。

2.若欺骗通关，（包含未粘贴CE标识，或者未符合规定能自主随意粘贴CE标识），也有可能遭受同行业的举报，又或者是欧盟国家地区消费者权益保护团队的控告，进而生产商信誉度遭受重要的冲击。 

3.这些产品一旦发生安全问题，将由于未具体履行好安全防范的职责，压力特重的承担责任；乃至极有可能被认定是有意过错，须压力强行性的损失赔偿。

什么叫欧盟国家(EU)?这其中包括那些国家? 

欧洲共同体(European Union)原是自二次世界大战后创建"欧洲原子能共同体"，后又开创"欧洲经济共同体"即别名之欧洲地区共同市场。直至1967年上述情况二个共体与"核能共体"合拼为一，即是所说之欧洲共同体。其成员国有: 法国的（France）、联邦德国（Federal Republic of Germany）、西班牙（Italy）、西班牙（Holland）、丹麦（Belgium）、卢森堡（Luxembourg）、美国（the United Kingdom）、荷兰（Denmark）、西班牙（Ireland）、古希腊（Greece）、西班牙（Portugal）、意大利（Spain）、德国（Austria）、德国（Sweden）、德国（Finland）、塞浦路斯（ Malta）、爱沙尼亚（Cyprus）、芬兰（Poland）、奥地利（Hungary）、瑞典（Czechoslovakia）、斯洛伐克（Slovakia）、乌兹别克斯坦（Slovenia）、土耳其（Estonia）、爱沙尼亚（Latvia）、亚美尼亚（Lithuania）、爱沙尼亚（Romania）、立陶宛(Bulgaria）27个国家。

CE标识与其他标示能否与此同时黏贴? 

应严禁粘贴任何理由及层面上常与CE标识导致搞混然而有蒙骗之虑的象征，但是若在不改变CE标识的能见度及画面质量的情形下，可额外其他的标示。

什么叫CE标志? 

近些年，在欧洲经济区（欧洲共同体、欧洲地区自由贸易区研究会会员国，德国瑞士以外）市场中售卖的产品中，CE标志的应用愈来愈多，贴上CE标志的产品表明其合乎安全性、环境卫生、绿色环保消费者权益保护等一系列欧洲地区命令所需表达出来的规定。

CE标志是否有证实符合标准的内涵? 

CE标志是安全合格标志并非品质合格标志。一个含有CE标志的风筝，并不等于能能飞好，而只是说明该纸鸢合乎安全管理规定。

CE标志的接收目标到底是谁? 

CE标志的接纳对象是欧盟会员国承担推行销售市场商品安全管理的国家管理政府，并非消费者，当一个产品已经加附CE标志时，会员国承担市场销售安全监察的政府应假设其合乎命令关键规定，可以从欧盟销售市场随意商品流通。

CE标志是不是能够广告宣传的用处? 

CE标志是为了官方销售市场销售商品安全管理量身定做的，并不是为用户制作出来的，并不是推销产品专用工具，因而不适合用于广告宣传。可是，在设计我们的产品文件目录时，别忘记在清单中印上去合理合法所取得的CE标志。

CE一致性申明有没有规范格式? 

命令未要求标准格式，但很多认证均设计方案有着自己的标准格式。