氧气面罩CE-MDR认证办理时间多久

MDD医疗机械验证

医疗器械CE认证（MDD命令）简述

欧盟国家为解决各会员国之间的绿色壁垒，逐步完善成为一个统一大销售市场，以保证工作人员、服务项目、资金投入商品（如医疗机械）的权利商品流通。在医疗设备行业，欧洲委员会建立了三个欧盟指令，以取代原先所有成员的肯定管理体系，使相关这种产品投入市场的相关规定协调一致。

这三个命令分别为：

 1.数字功放植入性医疗器械命令（AIMD， 90／335／EEC），适用心脏起博器，可嵌入的胰岛素泵等数字功放植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日起效。衔接截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制性执行。

  2.活血液制品器材命令（IVD），适用红细胞电子计数器，怀孕检测系统等活血液制品用医疗机械。该命令目前仍在拟定环节，很有可能于1998年末或1999年初开始实施。

 3.医疗机械命令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），可用范围广泛，包含除数字功放植入性和血液制品器材以外的绝大多数的医疗机械，如果没有原性医疗机械（医用敷料、一次性使用商品、接触镜、药瓶、软管等）；及其数字功放性医疗机械，如数字乳腺机、超声诊断和理疗仪、注射泵等。

认证体系

有源医疗器械

氩气刀

超声波碎石机

磁共振NMR 

手术无影灯

形臂等

有源医疗机械 

注射针

医用绷带

手术手套

支撑架等

医疗机械申请办理CE认证所需材料

B、1．产品使用说明书市场销售使用说明。

2．产品概述和各型号规格主要参数差异表。

3．商品图片（包含外包装盒与内部结构材料和各种标识的图片）。

4．原料明细。

5．品质从业证书影印件（如有）。

6.应用该产品调合规范/或其他规范

7.风险评估鉴定结论和防范措施及其潜在性风险点评

8.包装标志

a) 包装制品表明及其医药学标志和警告标识

b) 标识（出厂铭牌）

9.检测报告（产品注册后的检测报告）

a)相溶性检测

b) 工艺性能、化学测试（材质报告或ROSH报告等）

10.临床评价

a) 商品临床测试汇报以及相关参考文献

b) 临床医学应用简述及**性见解

11.商品全部加工过程流程（从零部件购买到成品市场销售）

注：临床实验（包含：工艺性能，生物化学、药理学 、药动及毒素科学研究，作用检测，杀菌合格证书，药品相溶性等）

MDD证书申请

为什么要选择大家

解决方法

医疗器械企业    2007/47/CE    （93/42/EC) MDD  医疗机械验证

我们自己的医疗机械服务项目除了提供产品定位、风险评估和临床研究检测，还包含流程优化，保证以十分降低成本和巨大安全系数将器材迅速送往有需求的客户手上。 我们跟制药业、生物药剂学、生物科技、医疗机械和医疗健康相关领域协作，给予广泛基础服务。