医疗CE认证办理资料和流程介绍

CE认证申请办理

欧盟授权代表

界定欧盟授权代表一般是指坐落于欧洲经济区包含与境外生产商确立特定的一

个普通合伙人或法人代表。该普通合伙人或法人代表可意味着境外生产商执行欧盟国家有关的指令与法律对于该生产商所规定的特定岗位职责。

欧盟授权代表

的工作职责

1）欧盟国家境外生产商委派一个开设于欧盟国家＋EFTA 共28 个会员国境内欧盟授权代表欧盟代表欧盟国家授权代理，意味着欧盟国家境外生产商与欧洲国和企业相处。

2）从欧盟国家海外进口贴上标识的产品包装、标签和使用手册等上边，务必清晰地印上去

生产商的欧盟授权代表欧盟代表欧盟国家授权代理的名字、详细地址。

3）“技术资料”务必储存于欧盟授权代表/欧盟代表（欧盟国家授权代理）处，欧盟授权代表欧盟代表欧盟国家授权代理处务必储存一个新的、全部贴上标识的新产品的技术资料。依据欧盟法律，保证可以随时及时的发放给欧盟国家地区监督机关查核。后面一批设备投放市场以后，

其技术资料需在欧盟授权代表欧盟代表欧盟国家授权代理处保存少5 年。

4）创建安全事故预防监管系统软件，欧盟国家境外生产商务必在欧盟地区建立一套合理事故预防监管系统软件，利用其欧盟授权代表欧盟代表欧盟国家授权代理对产品事故调查报告、通知、招回

等出示帮助。

5）欧盟授权代表还能够应生产商委托向其开展欧盟国家主管当局的器械注册申请办理；

6）欧盟授权代表还能够应生产商委托向其申请办理自由销售证书。

如果你想申请办理