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医疗CE认证如何办理

更新时间
2024-12-23 08:30:00
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详细介绍

什么是CE认证?

  CE认证标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。凡是贴有ce标志的产品就可在欧盟各成员国内销售。无须符合每个成员国要求,就能实现商品在欧盟成员国内的自由流通。在销售产品上强制性打上CE认证标志,是对产品的一种保障行为。

  在欧盟市场CE认证属强制性认证,销往欧洲的产品一旦贴附CE 标志,不论有否宣告符合CE认证要求,只要造成损失,业者都必须承担法律责任。若被查证未符合CE 认证要求而擅自行销者,处罚从重。

  

CE认证标志有什么要求?

  2006/95/EC指令关于CE认证标志的大小和形状的规定: CE认证标志应由法语单词首字母"CE"构成,如果CE认证标志被缩小或扩大时,应严格遵照图中给定的比例。CE认证标志的各组成部分必须有相同的垂直尺寸,并且高度不得小于5毫米。

  

 如何做CE认证?

  1:认证咨询---提供产品相关资料

  2:认证报价---评估检测费用和时间

  3:填写申请表、回签合同和样品快递

  4:实验室对样品进行CE检测

  5:通过测试后,签发CE报告

  6:CE认证报告、发票等寄送服务

  

CE认证要准备哪些材料?

  1准备2-3个检测样品

  2.产品说明书

  3.电路图和PCB图

  4.申请表(我们提供表格)

  5.零部件清单

  

什么产品涉及到CE认证?

  家用电器、工业机器、IT设备、汽车零配件、电源适配器、办公设备、照明设备、 医疗产品、机械产品、电子消费产品等

  

CE认证要做什么测试?

  擦拭标签、抗腐蚀、电源线拉力、接地连续性、IPXX防水防尘测试、绝缘电阻、高压测试、工作电压、耐热性、正常稳升、爬电距离和电气间隙、异常温升、灼热丝、针焰、漏电启痕、球压、扭力、EMI电磁干扰、EMS电磁敏感 等等

  

CE认证需要多少钱?

  答:准确的CE认证费用需要您提供下产品图片和资料,按照以往的客户测试情况,由于我们会给予客户一定的优惠,因此CE费用大多数都偏低,具体要根据产品的复杂情况,欢迎您咨询我们!

  

CE认证是否需要工厂审查?是否有其他后续费用?

  答:CE认证与CCC、UL等认证不一样,只针对样品进行安全测试,因此没有工厂审查,如果产品没有改变、测试标准没有更新的话,不会有其他的后续费用。

  

CE认证时间多久?

  答:目前,常规产品CE认证主要测试两部分,一个是EMC电磁兼容测试,另外一个LVD安规测试,一般产品进行CE测试时间为10天左右。

  

CE认证报告有效期多长时间?

  答:CE认证没有硬性的有效时间限制,一般可以一直有效,但在下面几种情况下,产品需重新认证或证书需更新:

  1:以前认证时用的指令被新指令替代

  2:认证产品做出重大改变

  3:产品进入市场后出现安全问题,证书被官方取消。


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