医疗CE认证办理要什么资料

ertification Experts B,V. 中国分公司收到很多国内医疗器械制造商关于医用外科口罩欧盟CE认证的咨询，我们将大多数问题汇集整理。

现在我们来了解下医用外科口罩的CE认证以及欧盟要求。

医用外科口罩的要求：

根据新医疗器械法规（MDR）Chapter I 中Article2对于医疗器械的定义，医用外科口罩属于医疗器械，应符合新医疗器械法规（MDR）的相关要求。

2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

医用外科口罩的分类：

根据医疗器械法规（MDR）的Chapter V中Article 41对于医疗器械的分类，非无菌医用外科口罩属于I类医疗器械，无菌医用外科口罩属于Is类医疗器械。

医用外科口罩的符合性评定：

医用外科口罩的技术文件：

医用外科口罩的符合性评定程序流程图

从上述要求来看，对于无菌医用外科口罩，如果目前还没有获得公告机构（Notified Body）的审核，临时去申请CE认证已经没有任何可能性。因此目前出口到欧洲的医用外科口罩产品应该只有非无菌医用外科口罩这一个选项。

但是非无菌医用外科口罩并不是对生产环境和生产工艺完全不控制，EN 14683对于医用外科口罩的初始污染菌要求是不大于30cfu/g。

如果您需要了解更多关于医用外科口罩CE认证相关信息，请联系Certification Experts B,V. 中国分公司：024-3112 4820。

欧洲CE认证公司（

）位于荷兰，并在德国和中国设立有分公司，能

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