一类医疗CE-MDR办理周期需要多久

2017年4月，欧盟国家陆续发布Regulation (EU) 2017/745 on medical devices和Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices政策法规，并且于2021年5月26日起强行执行，替代了原医疗机械MDD命令93/42/EEC和IVDD命令98/79/EC。医疗器械如果需要进到欧盟国家销售市场，必须按欧盟国家MDR政策法规开展认证，获得CE认证资格证书。

医疗机械MDR认证分类等级

MDD验证针对不同的规定主要分为6个等级，供认证评定：

- 制造商/或欧洲地区意味着名址；

- 产品和型号规格叙述；

- 风险评价；

- 安全点检表；

- 可用之调和规范/或其它规范；

- 市场反应及埋怨剖析；

- 使用说明书及标识；

- 配电线路、数据图表（可用得话）；

- 结构计算、检测报告或其他证明文件；

- 检测过程与

CE认证申请办理

在欧盟CE的法制体系下，欧盟国家依据不同种类的商品，建立了不同类型的政策法规命令，可以满足不同商品的基本健康安全规定，欧盟国家也特定了欧盟国家公告机构（Notified Body）去执行这种政策法规命令的合格评估工作中。  申请者（生产商、出口公司、顾客等）先要确定自己商品所需要满足的欧盟指令，向欧盟国家公告机构申请办理该命令的CE认证，欧盟国家公告机构依照命令需要对申请者开展合格评估，成功后申请者就可以黏贴CE标志，可以从欧盟国家市场内随意商品流通。

沃证在欧盟国家CE公示认证大中华地区技术服务中心，可提供一站式CE认证服务项目，已协助各大企业取得成功申请办理欧盟国家CE认证，技术工程师讲解政策法规、命令、规范，可咨询沟通交流。

过程描述；

- 杀菌或其他特殊过程（可用得话）；

- 杀菌类产品包装制品及方式；

-质量管理体系、质量管理手册；

-上市以来管控方案；

-上市以来监管报告或按时安全系数升级汇报（PSUR）；

-器材的可溯源信息内容（UDI)；

-欧盟授权代表；

-欧洲地区申请注册；

-产品检测报告文档。