医疗一类CE注册申请办理资料

MDD医疗机械验证

医疗器械CE认证（MDD命令）简述

欧盟国家为解决各会员国之间的绿色壁垒，逐步完善成为一个统一大销售市场，以保证工作人员、服务项目、资金投入商品（如医疗机械）的权利商品流通。在医疗设备行业，欧洲委员会建立了三个欧盟指令，以取代原先所有成员的肯定管理体系，使相关这种产品投入市场的相关规定协调一致。

这三个命令分别为：

 1.数字功放植入性医疗器械命令（AIMD， 90／335／EEC），适用心脏起博器，可嵌入的胰岛素泵等数字功放植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日起效。衔接截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制性执行。

  2.活血液制品器材命令（IVD），适用红细胞电子计数器，怀孕检测系统等活血液制品用医疗机械。该命令目前仍在拟定环节，很有可能于1998年末或1999年初开始实施。

 3.医疗机械命令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），可用范围广泛，包含除数字功放植入性和血液制品器材以外的绝大多数的医疗机械，如果没有原性医疗机械（医用敷料、一次性使用商品、接触镜、药瓶、软管等）；及其数字功放性医疗机械，如数字乳腺机、超声诊断和理疗仪、注射泵等。

新法规所带来的关键转变

   1. 提升并细化欧盟代表的工作职责

   b. 线上销售产品也更加需要特定欧盟代表，担负一样的岗位职责。

2. 提升并细化入关海关部门的工作职责

: 阻拦并没有恰当标志或贴标签商品入关，包含CE标志和欧盟代表的识别信息。

   3. 创建各会员国市场管理组织间的协调系统互联网

   该法案将在2021年7月执行，这并不等于现有欧洲地区FBA仓的商品便是无虞的。近2年期间大量商家商品因品质被人投诉下线，投诉时亚马逊平台规定商家需要提供欧代信息内容。

   比如：法国安全法规定，商品、外包装、使用说明都会要求有欧代信息内容，详细信息可参照德国法律网。查看ProdSG法律法规的6.2 条，就会发现，其实就是规定商品在欧盟市场销售，必须要在欧洲经济区（包含欧盟国家、北欧四国、英国和德国瑞士）有一个意味着。

   与此同时，还要将欧盟代表（EU REP）的地址信息包装印刷到包装设计和说明书中。那样有什么问题，欧盟国家层面就可以用欧盟代表随时随地读取产品信息，并可以根据欧盟代表联系上了加工厂。欧盟代表有一定的法律纠纷。

   依据欧盟指令的需求，电子电气、机械设备、一般消费品、医疗机械、装饰建材等产品都是必须要在包装设计和说明书中标出欧盟代表详细地址（EU REP）的信息。下图为欧盟法规所规定的欧盟代表标志，其实除了欧盟代表标志，还要给予欧盟代表信息内容。

   一旦违背这个规律，也是需要清除不符合要求的全部库存量，依据ProdSG第22章要求，生产商和采购商必须保证商品上面有EU REP地址信息，一旦发现不符合规定，罚款高能达10万欧。

   若想在欧洲地区长期性投身，务必提前注册欧代，防患于未然，决胜未来。