(CE-MDR)认证办理周期多久

欧盟法律法规的响声是什么？

MDD法律法规对技术文件的要求

Device Deion

产品描述 1.本技术文件包含产品及所有型号。

2.预期用途、预期用户和预期患者；待**的医疗状况、禁忌症；工作原理/作用模式机制；3.关键性能；

3.1 产品使用说明-- 单用或与其他产品或附件融合。

3.2所有配件清单

3.3产品分类和分类的原因

3.4符合性评价路径

3.5规定包装效期

3.6产品使用寿命明确

4在产品制造过程中使用/未使用TSE物质声明。

4.1含/不含药物的声明

4.2含/不含人类血液衍生品的声明。

4.3相关产品或其他产品的声明中含有/不含邻苯二甲酸盐，所含邻苯二甲酸盐可能从产品中漏水，导致致癌物、诱变或剧毒。

FDA

5.欧盟代表的详细信息。

1 分类规则的变化

自MDD到MDR，设备分为四类：I类、IIa类、IIb类、III可重复使用的设备属于类别I类（Is(一类灭菌)/Im(一类测量)/Ir(一类可重复使用)。MDD93/42/EEC之中的 Annex IX 以及适当的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；全新的MDR中Article51与Annex VIII 详细说明了产品的分类信息。重要的变化是原因MDD改为MDR的“22条”。

2. 器械的通用安全性与性能要求改由MDD中Annex 1 ESSENTIAL RE 进一步完善ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE RE；除此之外，从原来的13个条款减少到现在的23个条款MDD之中 Article 13: Infor tion supplied by the nufacturer 于MDR作为一个单独的章节 CHAPTER III RE REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE.简化了多项性能要求，提倡在整个产品周期中横贯风险分析和管理，如风险分析、生产、销售和售后监管。

Declaration of Conformity 1.初次递交（CE未颁发证书)，但草稿版符合性声明。

2.所有产品型号/规格别所包含的所有产品型号/规格。

ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 详细说明符合性声明文件中包含的内容。