(CE-MDR)认证办理怎么收费

欧代同一责

Essential Requirement

绝大多数建议 1.绝大多数建议查验报告，**于“相关可用文本文档/通知”列中描述 如何符合绝大多数要求（标明证据文本文档或是报告的标识码）。

2.对相信决不会局限的要求，应描述缘故。

根据升级版法律法规此表內容会造成转变

Standards局限标准 1.标明有关局限的标准以及发布時间，并且在每一个标准描述是或是一部分局限。

2.倘若某一关键标准没采用或是某一标准只一部分采用或是某一标准的全新版本信息没采用，亦需描述缘故并且描述合乎“升级版技术水平”的要求。

依照欧盟成员国的通标与专标

Risk Management

风险防控 1.风险管控- EN ISO 14971，包含零配件ZA的要求。

2.风险防控方案/计划方案与报告，由于产品发售之后监管与医学检验*因而开展的*新。

风险利益分析与风险防控

Clinical Data

临床数据 1.临床医学*评价**合乎MEDDEV 2.7.1 Rev 4要求。包含:

1.1挑选的临床医学*评价方式，annex X_1.1d途径，论文参考文献方式，医药学报告途径， 或是论文参考文献和调查融合的方式。

1.2信息搜索方案：采用的文献数据库，关键词搜索，过滤系统规范，包含/除去标准，定量化。（查找方案，整个过程与导进的结果**写建立，以期技术文档审核工作员开展验证）

1.3倘若声明与某一产品的**性与性能掌控，**对于医药学、生物混溶与专业性三个方面的同样开展阐述。可以用的一切区别**开展分析并且确定该区别对于产品的**性与性能没不良影响。

1.4临床医学*评价整个过程辨别的医药学伤害，已并且包含于风险防控文本文档之中（对于该风险已开展控制，并且尽量减少）。

1.5较后做为医药学赞扬的论文参考文献 (全文) **附在技术文档之中

1.6临床医学*鉴定报告应包含: 所有归于论文参考文献的尤为重要鉴定 (医药学、生物混溶与专业性等) 及论文参考文献如何拥护产品合乎绝大多数建议、合乎声明的性与性能

1.7所有参加医药学鉴定工作员个人简介，企业对于其*能力接纳的表明与临床医学*鉴定工作员签署的利益声明

2倘若开展了临床研究，**得到下列文本文档：

2.1临床研究协义/合同书

2.2（主管机构）情况属实/准予函（例如局限）

2.3当地伦理**审核

2.4医药学试验报告

2.5医药学分析之中一切不科学事儿的详细资料。 升级版法律法规提交：1.建议依据Article61与附录XIV partA实行、检验、报告与改版临床医学*评价原材料；2.提交对于*特III类与IIb类器械，CER之中要考虑到咨询教授调研组的提议；3.对于插到与III类器械，提交考虑到医药学分析；4.建议CER依照PMCF获得数据信息开展*新；5.针对于III类与可插到器械，提交了CER*新的输出功率；6.建立确定实质等同性需考虑到的特点；7.建议其和风险防控的互相影响

Post Market Surveillance

发售之后监管 1.技术文档之中包括的产品的发生之后监管(PMS)方案。明定立刻监管方法与积极主动监管的方法与数据来源， 输出功率这种。

2.产品发售之后监管报告（按照规定的方案导致的报告）。PMS报告需包括产品每一年（本年度与以往）按照地区的：销售市场数量，检举/特采总数以及特点（如性能，性能相关），对于检举和发展趋向的评价。PMS报告也需包含对于别的来自的信息的评价，如：升级版sql索引到的论文参考文献、数据库、监管机构鉴定、服务类型报告/检修数据信息。

3.PMS报告也需包含所实行的防范措施的归纳 -- 警告报告，现场性能纠正措施（FSCA），调节防范措施，风险防控文本文档的*新，对于将要开展的发生之后医药学检验（PMCF）的状况的核查。