(CE-MDR)认证办理要多少钱费用
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-07 08:30:00 价格 1000元 / 件 联系电话 15914773714 联系手机 15914773714 联系人 陈小姐 立即询价 |
MDD法律法规对于专业性文本文档的要求
Device Deion
产品描述 1.本技术文档所包含的产品与以及所有规格型号。
2.预计适用范围,预料应用人和预计患者人群;待**的方法的诊治状况,忌讳;基本原理/作用方法基本原理;3.尤为重要性能;
3.1产品使用手册 -- 单一采用或是和其他产品或是零配件融合采用。
3.2所有零配件清单
3.3产品分类与分析方法缘故
3.4符合性鉴定方式
3.5规定包装有效期限
3.6明定的产品应用限期
4有关产品生产加工整个过程之中采用/未曾采用TSE成份的声明。
4.1有关产品含/沒有药物的声明
4.2有关产品含/沒有大家血液演化产品的声明。
4.3有关产品或是别的融合采用产品之中含/沒有邻苯二甲酸盐的声明,所含邻苯二甲酸盐也许自产品之中渗漏从而也许致癌物、诱变剂或是有害。
FDA
5.欧盟成员国代表着的详细信息。
1 分类规范的变化
自MDD到MDR,器械分成四小类:I类、IIa类、IIb类、III类,之中一类当中可反复多次应用器械隶属为I*类(Is(一类除菌)/Im(一类**测量)/Ir(一类可反复多次应用))。MDD之中和分析方法有关是93/42/EEC之中的 Annex IX 与适当的引导MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9;升级版的MDR中Article51与Annex VIII 详尽阐释了产品的分类信息网站。重要转变是改成MDD的“18条”,改为MDR的“22条”。
2. 器械的实用性性能与性能要求改成MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS *进一步完备为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”;自原来的13个条款减少到现在的23个,除此之外MDD之中 Article 13: Infor ** tion supplied by the ** nufacturer 于MDR当中做为一个立即的章节 “CHAPTER III REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE”。简单了许多条性能要求,觉得把风险评价与管理方案横跨在设计师与生产加工、出售、发售之后监管等所有产品周期之中。
Declaration of Conformity 1.初次递交(CE职业资格证未曾发),可是文稿版符合性声明。
2.符合性声明需清楚鉴别所包含的所有产品规格型号/型号规格。
ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 详尽描述了“符合性声明”文本文档包括的內容。
联系方式
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