(CE-MDR)认证办理要多少钱

医疗器械CE认证的企业应该知道，自欧盟新法规MDR发布之后，对公告机构提出了更为严格的要求，并要求所有公告机构需要获得欧盟主管当局的认可后，才能按照MDR对器械进行审核，截止2021年2月15日目前，欧盟公布了18家满足新法规MDR要求的公告机构。

企业在申请基于MDR法规的CE认证时， 首先需要睁大眼睛看看，审核你的公告机构自己是否已经获得了资质。

以下符合 Regulation (EU) 2017/745 on medical devices 即MDR法规的欧盟公告机构清单。

欧盟医疗器械全新法规MDR将于2020年5月26日强制执行，MDR融合了原先的MDD指令和AIMD指令，定稿后的MDR将近有175页 (123个条款，17个附录)，而原来的MDD和AIM

D指令加起来总共才60页左右 (MDD:23个条款，12个附录；AIMD:17个条款，9个附录)。内容上增加了很多全新的要求，比如：唯一器械标识(UDI)的要求，CE认证相关方 （制造商、欧盟授权代表、进口商及经销商等）在欧盟注册的要求，临床评价和临床试验的要求，定期更新CE技术文件的要求，上市后市场监督的要求等等。公告机构方面目前只有一家脱欧的公告机构拿到了MDR的发证资质，其它公告机构正在拿资质的过程中，预计到2019年第二季度结束就会陆续有公告机构拿到MDR的资质。

欧盟委员会方面也正在紧锣密鼓地开展工作，今年2月份委员会出台了一份新法规实施的滚动计划，确保新法规可以按时实施。