(CE-MDR)认证办理要多少钱
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-07 08:30:00 价格 1000元 / 件 联系电话 15914773714 联系手机 15914773714 联系人 陈小姐 立即询价 |
详细介绍
医疗器械CE认证的企业应该知道,自欧盟新法规MDR发布之后,对公告机构提出了更为严格的要求,并要求所有公告机构需要获得欧盟主管当局的认可后,才能按照MDR对器械进行审核,截止2021年2月15日目前,欧盟公布了18家满足新法规MDR要求的公告机构。
企业在申请基于MDR法规的CE认证时, 首先需要睁大眼睛看看,审核你的公告机构自己是否已经获得了资质。
以下符合 Regulation (EU) 2017/745 on medical devices 即MDR法规的欧盟公告机构清单。
欧盟医疗器械全新法规MDR将于2020年5月26日强制执行,MDR融合了原先的MDD指令和AIMD指令,定稿后的MDR将近有175页 (123个条款,17个附录),而原来的MDD和AIM
D指令加起来总共才60页左右 (MDD:23个条款,12个附录;AIMD:17个条款,9个附录)。内容上增加了很多全新的要求,比如:唯一器械标识(UDI)的要求,CE认证相关方 (制造商、欧盟授权代表、进口商及经销商等)在欧盟注册的要求,临床评价和临床试验的要求,定期更新CE技术文件的要求,上市后市场监督的要求等等。公告机构方面目前只有一家脱欧的公告机构拿到了MDR的发证资质,其它公告机构正在拿资质的过程中,预计到2019年第二季度结束就会陆续有公告机构拿到MDR的资质。
欧盟委员会方面也正在紧锣密鼓地开展工作,今年2月份委员会出台了一份新法规实施的滚动计划,确保新法规可以按时实施。
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