(CE-MDR)认证如何办理

对于已经获得CE证书的企业，现在该怎么办呢？

1）重新确认产品风险分类等级，确认是否有风险等级升级的情况？

例如部分可重复使用的医疗器械，原属于ClassⅠ的器械，按照新法规变成了ClassⅠ*类器械。美容类产品原MDD下不属于医疗范围，现MDR法规中已纳入；

2）确认原CE证书的发证机构是否已获得欧盟当局批准的颁发MDR证书的资质，确定拥有该资质的认证机构；

3）确认原CE认证时的技术文件中是否含有按照Rev4指导原则提供的临床评价报告；

4）确定企业合规负责人（MDR法规要求），有相应能力、资质和经验来承担相应的法规工作职责。

5）修改原CE技术文件，建立质量管理体系，向具有MDR发证资质的认证机构提出MDR-CE认证申请，获得MDR法规下的新CE证书。

MDR 附录I中第III章23.2对于产品标签要求进行了规定：

1. 器械的名称或商品名称；

2. 使用者识别器械所必需的详细信息、包装内容以及对于使用者不明显的器械预期用途；

3. 制造商的名称、注册商号商标及其注册营业地点的地址；

4. 授权代表的姓名和注册营业地点地址（若制造商在欧盟以外有其注册营业地点）

5. 若没有指明可安全使用的日期，则指明制造日期。若日期清晰可辨，制造日期可作为批号或序列号的一部分。

6. 指明适用的任何特殊储存和/或处理条件；

7. 若以无菌方式提供器械，还应指示其无菌状态和灭菌方法；

8. 需要立即引起器械使用者和任何其他人的注意、需要采取的警戒或预防措施。

9. 若器械用于一次性使用，则相应指明。制造商的一次性使用指示应在整个欧盟内保持一致；

10. UDI 载体应添加在该器械标签和所有更大包装上；

11. 标签应明显、清晰和不可磨灭地添加在器械或其无菌包装上。考虑到器械性质，无法或不适合将标签添加到器械上时，应将 CE 标识添加在包装上。CE 标识也应加贴在有使用说明和任何销售包装中；

12. 应采用器械上市国（同时也是成员国）指定的欧盟官方语言编写，也可以采用预销往国的当地语言；

13. 标签上所需的信息应在器械本身上提供。若不可行或不适当，则某些或所有信息可显示在各单元的包装上和/或多个器械的包装上。