化妆品FDA注册办理准备资料

一.什么叫FDA申请注册

FDA申请注册，还可以叫FDA备案。是指护肤品、医疗机械、食品类、激光器、LED灯具等进出口产品国外需要到美国药品监督管理局工商注册登记，并保证产品合乎国外技术标准和食品安全卫生规定动作，在其中部分产品也必须出示有关的检测才可以备案取得成功。如:临床医学二类和三类医疗器械产品需要提供510K文档即可申请注册FDA。

二.FDA申请注册常见的错误观念

1.FDA注册CE认证不一样，他认证方式有别于CE认证的产品质量检测 汇报资格证书方式，FDA申请注册事实上使用的是诚实守信宣布方式，即:你对自己商品符合相关标准及安全规定承担，并且在美国官网注册，如果发生意外，那就要承担相应的法律责任。因而FDA申请注册对于大多数商品，不会有寄试品检测与出证书观点。因而在网上流传的沸沸扬扬的，娃哈哈得到FDA认证和权健产品获得FDA认证，以显得自己商品的安全性，都是一种误会，不会有进行了FDA，就的状况。

2.FDA申请注册有效期限难题:FDA申请注册期限为一年，假如超过一年，则需重新提交注册，所涉及到的服务年费也需重新付。

3.FDA申请注册有资格证书?:FDA申请注册事实上每一个操作都在网络上做备案，不会有资格证书一说。那样目前市面上流传FDA证书是什么呢?实际上都是代办公司自身出来的一份声称性文件，证实产品已经去做FDA申请注册。如:

三.FDA注册FDA检验、FDA认证三者到底有什么不同

FDA申请注册一般分为:1.护肤品 2.LED和激光产品 3.医疗机械 4.食品类 5.药物

FDA认证，是FDA检测与FDA登记注册的通称，这它们都可以称为FDA认证，FDA认证仅仅一个通俗话。

四.FDA申请注册新动态

近日，LED灯要被列入FDA管控范畴。据统计，此标准实施后，LED灯商品也将遭遇双向“副本”审批，在海关清关时除了需要海关部门根据外，还会必须FDA海关放行。但这一更改只涉及到LED灯自身，不属于应用LED灯的产品(例如不含有LED灯自身的照明灯具)。据人士详细介绍，LED灯被列入FDA管控范畴，对出入口物流行业的要求对更加苛刻，必须它在接受顾客货品时，弄清楚生产商，拒接受不合法商品。与此同时，在享受海关清关资料时，需一同给予LED灯的生产厂家信息内容，主要包括生产厂家名字、地址信息联系方式，以防产生海关清关耽误。据了解，仅仅只是应用LED灯但不含有LED灯的商品，必须请于海关清关原材料中要求标明清晰。

FDA认证步骤:

1.申请者签定《FDA注册报价合同》，填好《FDA注册申请表》；

2.申请者将申请表格及其合同盖章后传回己方；

3.推送付款通知；

4.申请者付款申请注册账款；

5.向FDA申请办理申请注册；

6.申请者领到FDA申请注册相关信息（FDA申请注册序号、登陆密码、PIN码以及其它有关信息）

7.技术性评审申请审理

8. DMF材料审查

9. FDA查验

10. FDA审签“准许信”