化妆品FDA注册申请资料

一.FDA介绍

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)通称FDA，FDA 是美政府在教育和人类服务中心 (DHHS) 和公共国家卫生部 (PHS) 中设立执行器之一。作为一家创新管理组织，FDA 的工作职责是保证国外该国供应和进口的食品、护肤品、药品、生物制品、医疗器械和放射性商品的安全性。这是早已维护顾客为主要职责的联邦政府机构之一。 根据FDA认证的食材、药物、护肤品和医疗器材对身体是保证安全而高效的。在国外等近百个我国，仅有已通过FDA认同的原材料、器材与技术才可以进行商业化的临床治疗。

二.FDA注册分类

人们常说的FDA认证（事实上并没有这一说法），一般包括下列类型：

1. 食品加工厂类FDA ( 偶数年年末升级 )

2. 辐射源激光器类FDA（每一年9月1号前年度报告）

3. 医疗器械类FDA（当初合理,10月续签）

4. 护肤品日用具FDA（长久有效）

5. OTC、药物类FDA（当初合理,10月续签）

6. 食品级材料FDA检验

三、作为一家创新管理组织FDA岗位职责

1.保证食品类（除开联合国粮农组织所规定的家禽类，家禽类和一些蔬菜制品之外的食材以外）是安全，环境卫生，环境清洁贴标底维护 群众 健康的生活; 保证用以人们应用人类饲料和预苗以及其它生物制药和医疗设备是安全有效的

2.维护群众免遭电子设备辐射源

3.保证护肤品和膳食补充剂是安全与恰当标签

4.根据协助加速产品开发来推进公共卫生服务

四. FDA认证问题答疑

问题一：FDA资格证书是哪一个组织发放？

答：FDA申请注册都是没有证书，商品以在FDA进行申请，将获得注册号码，FDA能给申请者一份回复函（有FDA特首的签名），但没有FDA资格证书一说。

难题二：FDA必须指定认证实验室检验吗?

答：FDA是一个执法机关，而非机构。如果有人说他们都是FDA主管的认证实验室，那他少要在误导消费，由于FDA既没面对大众的服务型认证与试验室，也没有所谓的“特定试验室”。FDA做为联邦政府执法机关，不能够从事这类既当裁判还当选手的事情。 FDA只会让服务型的实验室检测的GMP品质开展认同，符合要求的授予合格证，但不会向社会“特定”，或强烈推荐特定一家或几个。

难题三：FDA申请注册是不是一定需要一位国外委托代理人？

答：没错，我国申请人开展FDA创建账户务必分派一名美国国籍（企业/社团活动）作为委托代理人，这名委托代理人承担开展位于美国的一个过程服务项目，是联络FDA与申请者的媒体。

五.为何公司一定要重视出口美国的FDA

“全自动扣押”是美国食品和药物管理局药品管理处(FDA)对进口商品进行管理的一项有效措施,简单点来说,是被FDA公布为“全自动扣押"的物品,运到国外港口时,必须经过美国实验室验收合格后,方容许海关放行进入美国地区市场销售。

因为FDA工作人员少,应对进口的食品、药物、护肤品等产品型号多、数量庞大的局势,不太可能开展逐批检测,而也只能是抽样检查,一般抽样检查的比例为3-5%,抽样检查的试品达标,该批商品就可以海关放行;假如抽样检查的试品不过关,该批商品将予以“扣押’,解决。假如查验中常存在的问题属一般难题(如商标logo不过关等),可容许采购商在本地加工后,经再度查验验收合格后给予海关放行;假如查验中常存在的问题与环境卫生质量相关,则不可以海关放行,或者本地消毁,或者由采购商带回输出国(地域),并不得转运至别国 (地域)。除抽样检查外还有一种对策,即针对存有潜在性问题进口商品,进关时要开展逐批检测,而非抽样检查,此即是“全自动扣押’对策,FDA宣布对某种商品采用

六.FDA这几种方式区别

FDA认证通常分为传统FDA申请注册、FDA检测和FDA评定

FDA申请注册含意：为了保证生产商进出口产品国外合乎当地FDA规定，要求企业做的内在宣布担保步骤，事实上FDA申请注册绝大多数也没通过第三方检测，反而是公司自身担保。

FDA检验：FDA检验大量是指食品接触材料的检测服务，医疗器械产品的动物兼容测试，临床医学安全性测试等。

FDA评定：以护肤品举例，通常是评定外包装盒和成份表明。