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欧洲医疗器械法规(MDR)是否需要增强的设备可追溯性?

1) 是的，它会的。新的MDR包括唯一设备识别(UDI)的授权，旨在促进该地区销售的所有医疗设备的可追溯性。设备必须标有设备标识符(DI)，产品的每个批次或生产系列都将标有生产标识符(PI)。

2) MDR还为临床调查，产品注册和上市后监督引入了新的数据库。该EUDAMED数据库将用作：允许指定机构的多个数据库，医疗器械企业，消费者，监管者和其他利益相关者的系统来访问在欧洲销售的医疗器械的新数据的一部分。

7.

欧洲医疗器械法规(MDR)将如何影响CE认证标志?

目前，新的MDR对获得CE标志没有显着影响。尽管终文件于2017年5月发布，但该法规要到2020年5月才能生效，这使得医疗器械公司有足够的时间和机会实现合规。

截至2020年5月26日生效日期，医疗器械公司仍可获得公告机构的合规认证，这些证书自发布之日起五年内有效，可实现平稳过渡期。在生效日期之前合法投放市场的设备可以在MDR生效后五年内出售，但其合规证书将于2024年5月25日全部失效。

8.

新的欧洲医疗器械法规(MDR)将如何影响我的质量管理体系?

一旦新的MDR于2020年5月生效，任何和所有以前的“指令”将不再存在或适用于质量体系。相反，他们将有一个新的名称，并带有更实质的意义-法规。简单的翻译是，这些变化现在将被视为法律-类似于FDA医疗器械法规。

制造商应遵循现在所谓的“一般义务”，以确保其质量管理体系(QMS)的合规性。这个全面的清单可以从第X条开始在新的MDR中找到。

如MDR指南中所述，制造商应建立，记录和实施质量体系，并在整个设备生命周期内保持其有效性。此外，还强调QMS的管理功能，包括文档存储，上市后监控以及新设备和现有设备的风险评估所需的程序。

在QMS实施期间，制造商必须以质量手册和书面政策/程序的形式包括文档，包括：

1) 质量目标。

2) 组织业务。

3) 用于设备控制，验证，验证和设备审查的程序/技术。

4) 制造阶段的和验证程序。

5) 相关测试和试验。

如果制造商计划实施新的质量体系，他们必须提交“与认证机构一起评估其质量体系的申请”(不包括I类设备)，申请文件必须包括：

1） 制造商目前的质量管理体系和用于确保充分性和有效性的程序。

2） 制造商的PMS系统和临床评估计划，以及这两个程序的描述，以确保这些程序将保持新。

3） 必须记录用于满足QMS和MDR/IVDR规定的当前程序以及每个程序的描述。

4） 到2020年，3年过渡期将结束。在5月26日之后，制造商必须为计划在欧盟市场销售的每台设备实施所有新的QMS规定。