肛门镜CE认证办理费用多少
| 更新时间 2024-10-21 08:30:00 价格 1000元 / 件 联系电话 15914773714 联系手机 15914773714 联系人 陈小姐 立即询价 |
一般地说,CE认证模式可分为以下9种基本模式:Module A: internal productioncontrol
模式 A: 内部生产控制(自我声明)Module Aa: intervention of a NotifiedBody
模式 Aa: 内部生产控制,加第3方检测 Module B: EC type-examination
模式 B: EC 型式试验 通讯产品CE认证Module C: conformity to type
模式 C: 符合型式Module D: production assurance
模式 D: 生产Module E: product assurance?
模式 E: 产品Module F: product verification
模式 F:产品验证Module G: unit verification
模式 G: 单元验证Module H: full assurance
模式 H: 全面基于以上几种基本模式的不同组合,又可能衍生出其它若干种不同的模式。一般地说,并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之,也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。
自我声明模式或必须通过第三方检测机构风险水平(Risk Level)较低(MinimalRisk)欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平(Risk Level)较低(Minimal Risk)的产品之制造商选择以模式 A:“内部生产控制(自我声明)”的方式进行CE认证。风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构NB(NotifiedBody)介入。对于风险水平较高的产品,其制造商必须选择模式A以外的其它模式,或者模式A外加其它模式来达到CE认证。也就是说,必须通过第三方检测机构NB(NotifiedBody)介入。
CE认证所需要提供的资料
a . 制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称,商号,地址。
b . 产品的型号,编号。
c . 产品使用说明书。
d . 安全设计文件(关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。
e . 产品技术条件(或企业标准)。
f . 产品电原理图。
g . 产品线路图。
h . 关键元部件或原材料清单。
i . 测试报告 (Testing Report)。
j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)。
k . 产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如:Class I医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械)。
医疗器械CE 认证包括哪几个方面 ?
医疗器械CE 认证是一个完善的安全保障系统,并非仅仅是将一个样品拿到试验室检验通过而已。
因为 医疗器械CE 标志是一个安全标志,所以,一个通过CE认证的产品必须确保自产品 的设计,生产,包装,说明书的编写,到运输,销售,产品的整个有效使用寿命 中,以及使用后产品的回收,等等所有环节中,均符合欧洲的健康、安全、与 环境保护之相关法律中所规定的基本要求。因此,一家制造商欲想使其产品通过 CE认证,通常要满足如下4方面的要求:
1.产品投放到欧洲市场前,在产品上加贴CE标签。
2.产品投放到欧洲市场后,技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。
3.对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品,必须采取补救措施。(比如从货架上暂时拿 掉,或从市场中地撤除)。
4.已加贴 CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后,若遇到欧盟有关的法律更改或变化,其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正,以便符合欧盟新的法律要求。
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