CE-MDR认证标志指令办理介绍

为提升欧盟国家医疗器械市场总体清晰度，使群众和医疗健康工作人员能够更好地获得信息，防止多种汇报规定，提升会员国间的融洽，简单化和推动每个部门间的信息流动，欧洲议会和联合会于2017年4月5日出台的 《医疗器械法规（EU）2017/745》 （通称“MDR”）第33条提及，联合会来咨询MDCG以后，应建立、日常维护管理方法欧洲地区医疗机械数据库系统EUDAMED。

EUDAMED数据库管理是MDR和IVDR不可或缺的一部分。它无疑是多功能的，会做为登记管理系统、协作系统、通知系统与传播系统软件（向社会对外开放）充分发挥，并且具有互用。

EUDAMED紧紧围绕六个相连接的模块和一个公共性网站构建，包含：

参加者申请注册 Actors registration

唯一机器设备鉴别(UDI)和设备注册 UDI/Devicesregistration

公告机构和资格证书 UDI/Devices registration

临床医学调研和性能科学研究 Clinical Investigations and performancestudies

警示和上市以来监管 Vigilance and post-market surveillance

市场监督管理 Market Surveillance

EUDAMED个控制模块有自2020年12月逐渐启用的参加者申请注册控制模块，有关经济发展网络运营商包含生产商、法定代理人、套服类产品拼装制造商及其采购商，都会要求使用这种申请注册控制模块。而代理商则不需要在EUDAMED数据库系统进行申请。

对公司，向公告机构申请办理合规性验证、浏览Eudamed、现场安全管理通知、安全与临床医学特性汇总、欧盟国家产品检测报告和向UDI数据库系统备案UDI时都需要使用在Eudamed注册认证所获得的SRN（单一工商注册号）。

人物角色备案控制模块申请注册的操作流程不复杂，但非欧盟国家生产商并无法直接递交SRN申请，而是要根据欧盟授权代表审核后，由欧盟授权代表来递交申请给会员国主管当局去进行审核。自然，欧盟授权代表必须提前得到自已的SRN：

1.   生产商将商标注册申请提交给法定代理人

2.   欧盟授权代表认证申请注册要求

3.   欧盟授权代表将验证成功的商标注册申请提交给主管当局

4.   主管当局对商标注册申请开展合格评估

5.   准许申请注册要求后会由主管当局形成签发备案证明文件，EUDAMED发送电子邮件将SRN发给生产商

2021年10月，UDI/设备注册控制模块、公告机构和资格证书这两大控制模块也现在开始开启。MDR政策法规第29条的规定，除定制设备外，公告机构需在授予的资格证书中谈及Basic UDI-DI，并且在Eudamed中确认。在授予从业证书以后和将器材投入市场以前，生产商需向UDI数据库系统给予Basic UDI-DI及其配件VI B一部分中提到的与此设备有关的许多关键数据元素。

与此同时，政策法规还要求，在把设备（定制设备以外）投入市场以前，生产商需在Eudamed中输入或认证（假如已给予）配件VI的A一部分第2节中提到信息内容，并维持数据更新。

除早已启用的三个控制模块以外，临床医学调研和性能科学研究、警示和上市以来监管、市场监督管理，这三个控制模块还在建设中，预计后会相继对外开放。可靠性和临床症状的引言要以预估消费者和病人（假如有关）很清楚的方法撰写，并通过Eudamed向社会给予。依据欧盟的要求，在Eudamed运行后18个月，生产商务必将和推广欧盟国家市场器材相