CE-MDR医疗标准认证指令怎么办理

凡具有法人地位的申请者的产品要出口到欧盟国家时，

在产品开发设计阶段，就要使其符合CE认证的指令要求，及所涉及的协调标准。

在申请人提交申请书和送样前，要确认其产品符合有关的新方法指令和协调标准要求。

No.

02

当申请人和制造商不一致时，须提供双方合作的协议书。

申请人：

向认证机构申请获得产品CE认证证书的一个法人单位。申请人是产品CE认证证书的持有人。同样承担责任质量方面的责任。

制造商：

一个进行或控制产品制造、评定、处理和存储等阶段，使其能对产品持续地符合有关要求负责，并在这些方面承担责任的位于一个固定地点的组织。

03

当申请人

委托代理机构代为申请

时，须提供申请人盖章的

代理申请CE认证委托授权书

。

04

CE认证申请的制造商或其确定的在欧盟的授权代理，应按规定编制技术文件并至少保存十年，以备产品在欧盟市场受到质疑时，方便地提供。

05

CE认证的企业，还必须编写一份EC合格声明，声明产品符合欧盟的新方法指令要求和协调标准的要求。并且与技术文件一起保存。

06

某电工产品的一个或多个样品已经按照欧盟的的某个协调标准进行了测试，并且证明了该样品符合该项标准。CE测试证书只有在附有有关测试报告时才有效。测试报告应包括按有关标准进行测试的结果。

07

CE标志的使用

按新方法指令的要求，需加施CE标志的产品，在投放欧盟市场前，必须加施CE标志。产品加施了CE标志，就意味着产品符合欧盟所颁布的有关CE标志的全部必要条件，可以在欧盟市场上自由流通。

 CE合格标志并非由任何官方当局、认证机构或实验室核发，而是由制造商或其销售代理商自行制作和加贴。当该产品涉及两个或两个以上的指令要求时，则须满足所有指令要求后，方可加贴CE标志。

08

 CE合格标志加贴必须符合以下要求：

▶

CE合格标志必须加贴在数据铭牌上。但是，如果由于产品的性质不可能做到或不能保证做到是，必须加贴到产品的包装上。如果指令中对CE合格标志另有规定要求，则按指令的要求进行。

 ▶

如果缩小或放大CE标志，则应遵守图中规定的刻度比例。

 CE标志各部分的垂直尺寸必须基本相同。不得小于5mm.。

CE标志必须清晰可可辨、不易擦掉。