晕车贴CE认证办理步骤
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-08 08:30:00 价格 请来电询价 CE认证 FCC认证 WJT ISO体系 全国销售 深圳 联系电话 15914773714 联系手机 15914773714 联系人 陈小姐 立即询价 |
详细介绍
2017年4月,欧盟国家陆续发布Regulation (EU) 2017/745 on medical devices和Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices政策法规,并且于2021年5月26日起强行执行,替代了原医疗机械MDD命令93/42/EEC和IVDD命令98/79/EC。医疗器械如需进到欧盟国家销售市场,必须按欧盟国家MDR政策法规开展认证,获得CE认证资格证书。
医疗机械MDR认证分类等级
MDD验证针对不同的规定主要分为6个等级,供认证评定:
- 制造商/或欧洲地区意味着名址;
- 产品和型号规格叙述;
- 风险评价;
- 安全点检表;
- 可用之调和规范/或其它规范;
- 市场反应及埋怨剖析;
- 使用说明书及标识;
- 配电线路、数据图表(可用得话);
- 结构计算、检测报告或其他证明文件;
- 检测过程及过程描述;
- 杀菌或其他特殊过程(可用得话);
- 杀菌类产品包装制品及方式;
-质量管理体系、质量管理手册;
-上市以来管控方案;
-上市以来监管报告或按时安全系数升级汇报(PSUR);
-器材的可追溯性信息内容(UDI);
-欧盟授权代表;
-欧洲地区申请注册;
-产品检测报告文档。
医疗机械MDR验证申请办理
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