医疗产品CE认证办理准备资料

CE认证跟FDA认证有什么不同?

CE认证是出口欧盟国家的认证，FDA认证是进出口产品国外的认证，标准及检验项目都不一样！

医疗机械的CE认证准许和FDA认证有什么区别？

医疗机械CE认证合规性评定：

合规性评定是生产商说明其医疗器械合乎CE标识要求的全过程和流程，主要取决于产品类型，欧盟国家有四类：

类1.第I

类2.第IIa

类3.第IIb

类4.第III类

医疗机械FDA认证有三个级别。

类1.第I类

类2.第II

类3.第III类

在国外递交的同行业历年来对上市前通告（510（k））有着不同的标准，而非上市前准许（PMA），而欧盟国家商品准许递交仅根据类，每一次递交必须符合完全一样标准。因而，与具备新的综合510（k）或PMA运用的商品对比，欠缺技术资料的具备表层510（k）的商品将很被动。

欧盟国家CE认证技术资料和美国FDA认证510（k）之间的区别：

欧盟和美国企业有责任标准有充足的技术资料证实监管部门应定期检查明确安全标准，在欧盟，术语“技术资料”用以描述为I类，IIa类及IIb产品编译程序文件，III产品有一个不同类型的技术资料称为：DesignDossier。

等同于美国技术资料：

1.510（k）用以和市场上现有的商品相近的商品

2.PMA运用这也是III类及高危II类机器设备所必须的。

在技术资料中，欧盟国家标准以比FDA条件更详细，更条理清晰和更准确的形式机构文档，在配件I中，MDD给出了明确低安全性参考标准的基本条件。这种前提条件是可能会影响医疗器械安全的影响因素明细，比如设计方案，结构，包装标识。

对于每一个可用的基本条件，技术资料也必须包含欧洲标准（EN）协调标准和用以证实合乎EN标准化的别的规范。早已建立了统一的检测标准，以获取证实符合相关命令的路径。适用医疗机械的数百种EN协调标准;其中一些适用危害各种设备的普遍界定的要素（比如，风险评价，外包装，标签和表明），而外在因素适用更准确的行业（比如，γ或环氧乙烷灭菌）。要是没有适用欧洲标准，能够引用别的规范，如国家行业标准或。

技术资料也必须包含宣称符合规定或标准下可用条款直接证据-比如，风险评估结论，检测结果，安全报告，临床数据，与其它新产品的等效性。