如何申请医疗产品的CE认证

不管对方是否具体生产制造、由他人代其生产或只是市场销售该器材，生产商的概念使这些原先仅市场销售且不生产制造的企业遭遇了一种全新的状况。依据命令，现在他们做为生产商必须符合命令所规定的可用他的每一个责任。

a．1归类

医疗机械的范畴从狗皮膏药到心肺机，十分广泛，不可能有一个统一规则适合所有的医疗机械。因而医疗机械命令使用了一个分类体系。是把医疗机械分成四类。即Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ。I产品中也包括无菌检测以及具有测量功能性的医疗机械的例外，一般用I*表明。

归类是根据外伤性、使用时长、应用位置及其有没有动能等规则所进行的。在医疗机械命令附则Ⅸ一共有十八条分类依据标准可以作为某类器材的施策。该管理体系的优势在于它的“协调能力”。针对新式或非常少所使用的医疗机械也可以确定其种类，而不需要列举一个看起来详细往往需要常做改动的医疗器械分类目录。

为了能清晰地归类，医疗器械制造商务必明确其产品预期用途。假如产品具有几类预期用途，则归类一定要在其中强的一类。比如，用以肌肤或心脏手术缝合线是根据心血管里的主要用途来分类。

a．2特殊程序流程

针对两类的医疗机械，即用以临床实验和为客户定制的医疗机械有特殊的程序流程。不用CE标志。这一点在医疗机械命令附则Ⅷ和附录X含有详尽的叙述。

a．3合乎性评价程序流程

在CE命令所规定的认同程序流程为“合乎性评价程序流程”。MDD的合乎性评价程序流程如下所示，依据产品的分类，可通过不同的方式证实商品合乎基本原则。生产商可选择合适的其标准的程序流程。

MDD附则Ⅶ的合乎性评价程序流程需要由生产商自身开展，而公告机构务必参加所有其他的合乎性评价程序流程。

在附则Ⅱ3，V和Ⅵ中描绘的合乎性评价程序流程对应于一个质量管理体系，但同时也和产品相关。但在附则Ⅱ4，Ⅲ和Ⅳ中描绘的程序流程则单纯对于商品。

公示机械设备依据对于质量管理体系的合乎性评价程序流程来评价生产商的质量管理体系。那应该审批生产商的生产厂，假如绝大多数生产制造在供应商生产厂开展，就还需要审批供应商生产厂。评定一般是根据ISO9001／2／3及其EN46001／2所进行的，却也包含MDD中中规定的一些特别要求。依据附则Ⅱ，管理体系必须确保制造的器材合乎“基本原则”。依据附则Ⅴ必须确保制造的器材与样本一致。依据附则Ⅵ，管理体系要确保进行相应的终检测。

a．4医疗机械命令基本要求

MDD附则Ⅰ中叙述基本要求涵盖了相关设计方案材料结构等方面的总体规定。依据预期用途，商品必须符合适用他们基本要求。这需要通过对应的实验获得证实。商品满足基本原则，就是满足命令规定。达到这一要求简单的办法是选用由欧洲地区标准委员会（CEN）与欧洲家用电器标准规范联合会（CENELEC）制订的协调标准。CEN和CENELEC的要求大多数是参考制订的。