医疗产品CE认证办理有什么要求

CE认证申请办理

 2018年9月，欧盟国家CE认证升级了jis标准EN 60204 1/11，主要包括的更新如下所示：

 EN 60204-1：2018的目的在于避免电气设备风险或电气故障带来的伤害。该政策规定了用以操作工页面的控制系统，目的是为了避免出现意外致动。它也定义了紧急停机操纵的种类。

 EN 60204-1：2018是一种所谓“B类”jis标准，是机械设备CE认证中一种通用检测标准，适合于各种类型机械设备。当C类标淮或厂家的风险评估表明B类标准的技术发展趋势充足时，执行B类规范其中包含规范和标准能够确定合乎机械设备CE命令的基本安全与健康规定。

 EN 60204-1：2018第1一部分：一般要求升级，包括下列变动：

 （1）与欧盟CE认证政策法规机械设备命令2006/42/EC和低电压命令2014/35/EC保持一致，定义了紧急停机操纵的种类；

 （2）防御性黏合要求及向用户提供的信息的回应。

 一个新的机械设备电气安全标准EN 60204-11：2018-设备电器设备-第11一部分：高压设备规定

 IEC 60204-11：2018升级适用电气设备和电子产品和系统到设备，包含一组以融洽方法协调工作的设备，这种设备在额定电流高过1000V AC或1500V DC并且不超出36的条件下运行频率不得超过60Hz的kV AC或DC。

 EN 60204-11：2018-设备电器设备-第11一部分：高压设备规定，包括下列变动：

 （1）风险评价层面；

 （2）等电位连接线和接地装置；

 （3）EMC和电能质量分析；

 （4）高压开关设备和控制系统；

 （5）电导体和电滑环元件的击穿电压；

 （6）附则A中应用高压设备的机器明细。