CE-MDR注册办理申请程序

警戒系统要求

制造商的严重事故和现场安全纠正措施需向相关主管当局进行报告，且对报告时限做了更新，具体如下：

a)严重威胁公共卫生安全——发现该威胁后不迟于两个自然日；

b) 死亡或意外的健康状况严重恶化——在确认医疗器械和不良事件关联后，从发现该事件之日起不超过十个自然日；

c) 其他事件——在确认医疗器械和不良事件关联后，从发现该事件之日起不超过十五个自然日。

同时，终报告需上传到EUDAMED数据库。

5. 

经济运营商要求

MDR对经济运营商的义务做出了明确规定，也提出了更高要求。同时制造商、授权代表、进口商应承担在EUDAMED数据库注册的义务。

6. 

器械注册要求

在器械投放市场前，应在EUDAMED数据库进行注册。注册时应提交企业信息及器械相关信息，包括UDI等信息。

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