CE-MDR注册办理时间多长

公司在确认文件结构时除开要了解内部结构质量管理体系规定、工作人员水平以外，还应注意外界公告机构的提交规定。比如BSI曾经在2020年5月发布第二版“MDR Documentation Submissions Best Practices Guidelines”用于具体指导生产商假如提交技术资料，其提交方法是由电子的方式分控制模块提交，那样这类情况就可以采取分散型，且文件结构应当按照手册的需求创建。

第二点想谈的便是CE技术资料的关键，商品验证和确认。

中国公司所面临的大的一个考验估计就是欠缺系统化的验证和确认的相关资料，侧重于过程的合规性，通常忽略了前期分析的必要性，这是因为全世界政策法规差别、工作人员水平、技术性/规范升级等诸多要素所导致的。

以相溶性验

证举例说明，因为试验环境的影响，相溶性检测基本都是委托试验室去完成，公司内部欠缺的分子生物学专家，在MDD阶段，很有可能根据提交根据同样原材料的同类产品的相溶性汇报、原料的相溶性汇报或是参考文献评定等就可以用验证，但MDR阶段是不受接纳的，公司需要严格执行ISO10993-1:2018的需求对产品相溶性作出评价，尤其是高危的商品还要考虑到成品有机化学表现，得出测试报告、象征性新产品的挑选根据。

经常会被考验问题包含但是不限于：

象征性商品，产品族的概念和判断的重要依据不全面

未考虑到有机化学表现

不提供测试报告的挑选根据

不提供新老标准化的Gap analysis

未考虑到产品有效期对分子生物学相溶性产生的影响

因而，在开始验证和确认资料时，公司首先要从 MDR 附则I 基本安全和技术性能下手，辨别出全部适用欧盟国家协调标准、通用规范（common specification，可用时）和其他规范/手册，再由工作人员（如分子生物学专家、临床医学专家等）依据规范/标准/手册的需求导出相对应文件。

后一点就是要重视技术性文件信息卷面分。

在MDR阶段，技术资料尤其是高危新产品的技术资料极有可能会由欧盟国家审查员或专家开展多次审批，所以建议文件信息写作文件格式采用西方国家文件的格式以顺从欧洲人的审查习惯性，可以参考一下ISO标准的写作文件格式。

除此之外，技术资料牵涉到大量文件或翻译员，因而涉及到多人单位，那样文件或文档中间术语的一致性也要进行统一。特别是一些专有名词的汉语翻译，如小编在日常工作中数次发觉文件目录、测试报告名字、原料名字待会在各个文档中以不同的英文名字展现，这一点可能会致使审批的难度周期时间的提高。