CE-MDR注册办理要什么资料

由于Basic UDI-DI对应的是具有相同的预期用途和基本设计特征的产品族，对于其划分，现在没有统一的标准。现阶段不同的公告机构对此的解读也稍有不同，如有条件，请在MDR申请之时与对应的公告机构进行沟通 ）。

03 Basic UDI-DI和UDI-DI的关联性

UDI-DI又叫设备标识符，包含了产品名称、型号规格、版本、包装数量等元素。

➢  1个UDI-DI 应与一个且只与一个Basic UDI-DI相关联；

➢  1个Basic UDI-DI可以与多个UDI-DI相关联。

04 Basic UDI-DI不会出现在产品包装和标签上，只体现在相关文件中。

05 对于型号规格很多的耗材类产品，应列明每个Basic UDI-DI所涵盖的所有规格型号。

06 Basic UDI-DI与技术文档的抽样有关联，详见我司公众号2022年05月24日的推文“MDR审核之技术文档抽样规则”。

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