FDA注册办理要什么资料

简单说，医疗器械在美国FDA上市有三条路：列名、上市前通知（PMN或俗称510k）和上市前批准（PMA）。FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），其中Ⅲ类器械风险等级高。

Ⅰ类产品（占47%左右）

I类产品为“普通管理”产品，是指风险小或无风险的产品。如医用手套、压舌板、手动手术器械等，实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行企业注册和产品列名即可进入美国市场；

Ⅱ类产品（占46%左右）

II类产品为“上市前通知（Pre-market Notification）”产品，企业在进行工厂注册后还须递交510k申请（证明拟注册产品和FDA以往批准过的产品在预期用途和技术特性上是等同的）并经过FDA技术评审。注意：部分低风险的II类器械是510k豁免，只需进行列名即可。FDA评审通过后会签发一个510k通知信；

Ⅲ类产品（占7%左右）

III类产品为“上市前批准管理（Pre-market Approval，PMA）”产品，是指具有较高风险或危害性，或是支持或维护生命的产品，例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。三类产品实施的是上市前许可，企业须向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（小部分Ⅲ类产品可以走510k）。