FDA注册办理多长时间

FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效。

该程序如下:

1、研究性新药审请 (IND)：

当制药公司向FDA递交IND, FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始, FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据,以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段。

2、人体实验：

人体实验共分4个阶段。

一期主要测试药物的安全性, 主要副作用, 代谢机理等。

二期主要测试药物的有效性, 以决定药品是否能有效的作用于人体。同时，药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象。

如果二期实验令人鼓舞, 则更大的样本将备测试, 实验进入三期。三期将包括不同的年龄段,不同的种群, 与不同的用药量, 以全面的研究药的安全性与有效性。 

四期主要在新药批准后进行, 主要测试药物的长期安全性, 新的种群等。

3、新药申请 (NDA)：

当制药公司完成了人体实验,验证了新药的安全有效性后, 正式向FDA提交NDA申请。FDA审核全部的动物与人体实验数据,以及药物的代解机制数据, 药物生产的GMP数据, 如果数据不全或不合理, FDA会拒绝申理, 否则FDA会在10个月左右申核完毕,给予同意或拒绝意见。

医疗器械

FDA

注册认证：

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。

如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。