体外诊断CE认证办理准备资料

2022年5月26日，欧盟国家血液制品医疗设备政策法规（EU）2017/746（IVDR）宣布执行。

环境

2017年4月5日，欧洲议会和联合会根据相关血液制品医疗设备政策法规（EU）2017/746（通称“IVDR”），与此同时废止命令98/79/EC（通称“IVDD”）和联合会决定2010/227/EU。2017年5月5日欧盟国家官方网公布OJ L 117宣布公布IVDR政策法规，同一年5月26日起效，缓冲期为五年，是政策法规宣布执行的时间。

特别提示

新政策法规的转变代表着，欧盟国家对进到欧洲地区销售市场的医疗设备将执行更严苛的限定，对领域从业人员也明确提出了更好的规定。伴随着新政策法规的真正执行，提示有关领域立即掌握新政策规定并搞好CE认证的升级，防止受到多余的损害。

一方面，企业源源不绝地为集团公司的飞速发展引入强大驱动力；另一方面，借助公司在生命健康产业链的布署，臻悦微生物将推进商品管道产品研发合理布局，为健全全产业链增加新机遇。

政策法规具体内容

新政策法规的关键转变

1. 扩张商品范畴。

2. 依据风险性对器材开展再次归类。

3. 更严苛的技术资料规定。

4. 明确“承担管控合规管理的工作人员”。

5. 提升公示组织的参加，对公示组织开展更严苛的核查。

6. 执行唯一机器设备标志（UDI），以完成更佳的产品追溯性。