017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）重新公布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，缩写“MDR”）。MDR把代替Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。根据MDR Article 123的要求，MDR在2017年5月26日重新施行，并且和2020年5月26日期重新代替MDD（93/42/EEC）与AIMDD（90/385/EEC）。

MDR实行后，于三年过渡期之内依然可依照MDD与AIMDD登记CE证书并且维持证书的有效性。根据Article 120 clause2 的规定，过渡期之内NB机构发放的CE证书再次jingque，不过自其交付日期起有效期绝不少于5年，并在2024年5月27日故障。

面临欧盟法规的换版对于技术文件造成的影响有哪些？

MDD法规对于技术文件的要求

Device Deion

产品描述 1.本技术文档所包含的产品与以及所有型号。

2.预期用途，预料使用者与预期患者人群；待疗法的医疗状况，禁忌症；工作原理/作用模式机理；3.关键性性能；

3.1产品使用说明 -- 单一采用或是和其他产品或是附件融合采用。

3.2所有配件清单

3.3产品分类与分类法理由

3.4符合性评估路径

3.5规定包装效期

3.6明定的产品使用寿命

4有关产品制造过程之中采用/未曾采用TSE物质的声明。

4.1有关产品含/不含药物的声明

4.2有关产品含/不含人类血液衍生制品的声明。

4.3有关产品或是其它融合采用产品之中含/不含邻苯二甲酸盐的声明，所含邻苯二甲酸盐也许自产品之中漏水从而也许致癌物、诱变或是剧毒。

5.欧盟代表的详细信息。

1 分类规则的变化

自MDD到MDR，器械分成四小类：I类、IIa类、IIb类、III类，其中一类之中可重复使用器械归属为I*类（Is(一类灭菌)/Im（一类测量）/Ir（一类可重复使用））。MDD之中和分类法有关是93/42/EEC之中的 Annex IX 与适当的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；全新的MDR中Article51与Annex VIII 详尽阐释了产品的分类信息。重要变动是改由MDD的“18条”，改为MDR的“22条”。

2. 器械的通用安全性与性能要求改由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 更进一步完备为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；自原来的13个条款减少到现在的23个，除此之外MDD之中 Article 13: Information supplied by the manufacturer 于MDR之中当作一个单独的章节 “CHAPTER III REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE”。简化了多条性能要求，主张把风险分析与管理横贯在设计师与生产、贩售、发售之后监管等整个产品周期之中。