新的医疗器械法规（MDR）和体外诊断法规（IVDR）的过渡一直受到不确定性和延误的困扰，这些法规为欧盟（EU）的医疗器械（包括体外诊断）市场制定了新的规则。许多制造商仍未做好准备，鉴于遵守新规则的*后期限即将到来，以及不合规设备将被禁止的事实，这导致欧盟许多设备短缺的风险。

结

果：

  2023年 1 月 6 日，欧盟委员会（委员会）发布了一项法规提案（提案），延长了符合旧欧盟医疗器械法规的设备可以继续投放欧盟市场的期限。委员会还提议取消在过渡期内合法投放市场的任何“销售”限制。

展望未来：

该建议受到业界代表的广泛欢迎，但也不能免于一些不同意见。它必须由欧洲议会和理事会通过加速的共同决策程序通过，然后才能成为法律。在欧盟销售的医疗器械制造商应关注和监督该提案启动的立法程序，以及就其条款的解释发布的指南。

背景

众所周知，2017年，欧盟通过了两项法规，分别是医疗器械和体外诊断医疗器械的MDR（（EU）2017/745法规）和IVDR（（EU）2017/746法规）。这些法规旨在逐步取代欧盟以前的器械规则，即针对医疗器械的指令93/42/ECC和针对有源植入式医疗器械的指令90/385/ECC，以及关于体外医疗器械的指令98/79/EC（统称为“指令”）。

MDR和IVDR为医疗器械引入了新的和更强大的合格评定规则和附加要求，例如，关于所谓的“公告机构”（即合格评定机构）的指定和监督，以及临床证据要求、警惕和市场监督以及医疗器械的可追溯性。

过渡期限和销售限制

MDR目前规定了一个过渡期，2024年5月26日结束。在此期间，从2017年5月25日起根据适用指令签发的证书所涵盖的设备将在签发之日起*多5年内有效，不超过2024年5月27日。

至于IVDR，在2022年1月，理事会和欧洲议会已经决定将过渡期(适用于证书)普遍延长至2025年5月26日，更长的延长至2026年5月26日，对于某些类别的器械，根据指令98/79/EC的合格评定程序不需要公告机构的参与，而IVDR现在要求此类参与。还提出了2028年5月26日这一新的*后期限，以适用有关卫生机构制造和使用的设备的某些规定。

MDR和IVDR目前都包含限制根据指令颁发的证书合法投放市场的设备的“销售”期的条款。

不再有销售限制

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该提案还旨在取消MDR和IVDR引入的所谓“销售”截止日期，根据该截止日期，供应链中的设备必须在某个日期之前到达*终用户。现在建议取消这种限制，这意味着一旦产品投放市场（例如，制造商将其出售给分销商并放在分销商的货架上），则不再适用其销售时间限制（例如，由分销商向*终用户销售）。根据委员会的说法，取消这一限制旨在避免不必要地处置已经上市且根本没有到达*终用户的安全医疗设备。*初，销售截止日期在引入时引起了极大的焦虑，因为它与大多数欧盟产品立法中采用的长期方法不一致，根据该方法，一旦产品合法投放欧盟市场，它就可以留在那里，而没有进一步的限制其进一步提供或投入使用，当然，除非 此类产品被证明会造成不可接受的风险，例如对人体健康的影响。在后一种情况下，通常适用旨在将产品从市场上移走的保障条款。