在2021年5月26日以后，医疗器械制造商申请办理CE认证需依照MDR政策法规递交技术资料，且需每一年升级技术资料。MDR法规，CE申请注册递交的技术资料要以清楚、条理清晰、便于查找和确立的形式呈现；并一般包括附则II中列举的因素；除订制器材外，附则III上市以来监管（post-market surveillance, PMS）技术资料可作为配件II技术资料的一部分。

文中提出了MDR技术资料明细、技术资料较MDD转变关键环节，及其CE认证问题答疑。

一、MDR技术资料明细

MDR政策法规附则II确认了相关主文件技术资料视频的6项主题风格，主要包括器材叙述和完善，生产商提供的资料，设计制造信息内容，基本上安全系数规定，获益-风险评估和风险管控，商品验证和确认一部分。MDR法规，除订制外器材，附则III上市以来监管方案可作为附则II所规定的技术资料的一部分。下边将给大家整理出MDR技术资料明细。

 二、

相比MDD，MDR技术资料重要转变点

1)

归类规矩的转变

MDR划分为I类、IIa类、IIb类、III类，与MDD区别就是从原来的“18条”归类标准，增加至“22条”，归类标准考虑到了数字功放可嵌入机器设备，纳米复合材料与可引进人体化学物质。附则

VIII

“标准11”针对软件的分类展开了重要调节。

2)

器材的通用性安全与技术性能

进一步完善为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；由原来的13个条文提升到如今的23个，与此同时”Information supplied by the manufacturer”在MDR中作为一个独立的章节目录。*新法规优化了好几条技术性能，注重将风险评估及管理根植于设计与生产制造、市场销售、上市以来管控等全部产品生命周期中。

3)

器材的可溯源规定

除订制与研究器材外，医疗器械都应创建UDI（Unique Device Identification，医疗机械唯一标识）系统软件。UDI信息需要表现在标识或产品外包装（不包括海运集装箱），并注明于产品检测报告中（见Article27），针对可嵌入、多次重复使用、手机软件、可设置器材的UDI有特别要求（见Annex VI Part C）。

4)

上市以来监管规定

MDR中明确提出上市以来管控规划和按时安全补丁汇报全是技术资料的一部分，同时要求根据上市以来监督机制收集到的材料对技术资料中对应信息内容进行更新。

5)

临床评价的需求

MDR法规：1) 对特定III类及IIb类器材，CER(clinical evaluation report, 临床评价汇报)中要了解咨询机构小组建议，并把该提议保存在临床评价声明中；2) 对嵌入和III类器材，明确提出考虑到临床实验；3) CER规定依照PMCF获得数据信息进行更新；4）对于III类及可植入器械，给出了CER升级更新的工作频率；5）确立证实本质等同性应考虑的特征；

三、CE认证时问题答疑