颈部固定器CE-MDR认证办理需要提供哪些资料

MDR下的CE认证流程

1、选择有MDR相应产品授权的欧盟公告机构（NB）

2、向NB递交MDR认证申请文件

3、申请被NB接受后，与NB协商符合性评审和现场审核的时间安排

4、接受NB实施的符合性评价和现场评审，并关闭审核发现

5、NB颁发CE证书（如果不是法规第55章涉及的器械）
如果是第55章涉及的器械（III类植入或IIb给药），则NB发证前需要遵循第55章实施欧盟规定的复审程序后才能发证

什么是MDR？MDR CE认证怎么办理？

一、什么是MDR？

MDR（REGULATIONEU2017/745）是欧盟医疗器械指令，替代了原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)。下面和FDASUNGO一起了解下MDR推进进程。

2017年5月25日，MDR正式生效，替代了原医疗器械指令（MDD，93/42/EEC）和主动植入式医疗器械指令(AIMD,90/385/EEC)。

MDR也由指令升级为法规，提高了对欧盟成员国的约束力，具有直接约束性，无需各国转化为本国的法律法规的形式即可落实实施。

二、MDR过渡期要求如下：

2017年5月25日法规正式生效日期，过渡期开始。

2021年5月26日法规正式执行日期，过渡期结束，所有医疗器械必须满足MDR的要求。90/385/EEC和93/42/EEC指令失效。公告机构依据上述两指令发布的任何通知将失效。

三、MDR CE认证主要变化

1、规本身的扩容；

2、执行过程；

3、强化制造商责任；

4、强产品批准前监管；

5、适用范围增大；

6、强可追溯性和透明度；

7、场后监管力度和警戒；

8、政府对公告机构的监管加强

9、EUDAMED影响；

10、NB的严格要求