CE-MDR认证办理要提供什么资料申请

医疗软件产品在欧盟MDR 法规中分为I类、IIA、IIB类和III类。

一、申请MDR CE认证流程 ：

1. 产品分类： 首先，确定产品风险等级和适用的技术评估路径，可以自行分类、找久顺咨询分类，还可以找认证机构分类，MDR分类从低风险到高风险分别为Class I、Class IIA、Class IIB、Class III。

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3. 技术文件： 技术文件是CE认证的核心部分，MDR要求技术文件必须详尽而完整地描述产品的设计特征、制造过程、性能和安全性等。

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3.产品检测： 根据产品标准，选择有资质合适的检测机构进行检测，重点考虑周期、费用和认可度。

4.申请认证： 完成技术文件的准备和符合性评估后，I类的找久顺集团技术服务完成欧代备案。IIA、IIB和III类产品制造商可以向授权的认证机构提交申请。认证机构将对技术文件和质量体系进行审核，确保符合MDR法规要求。认证通过后，制造商加贴CE标志，产品可以在欧盟市场自由销售啦！