CE-MDR和CE-MDD有什么区别

近有很多小伙伴咨询MDR CE认证的问题，FDASUNGO就整理了相关问题，希望对小伙伴们有帮助。

MDR CE认证常见问题解答

I类（非无菌/非测量）器械基于MDD指令的“自我符合声明”，2021年5月26日之后是否依然合规？

基于MDD指令提供的自我符合声明，2021年5月26日起将不能合法投放欧盟市场。


MDR法规下哪些器械可以采用“自我符合声明”模式？

MDR法规下，I类器械（非测量、非灭菌、非重复使用）可以采用自我声明模式，但需要欧盟授权代表和欧洲注册。I类器械（测量、灭菌、重复使 用）除获得公告机构颁发的 CE和ISO13485证书外, 还需要欧盟授权代表和欧洲注册。

对于一个法定制造商而言，MDR第10条款所规定的所有一般性义务都是适用，另外MDR第52.7条款有对I类医疗器械这些方面的要求进行规定。


公告机构何时开始按MDR开展认证审核？

申请并获得欧盟主管当局授权、公告之后，公告机构才能按MDR进行认证审核。


MDR对分包方有什么要求？

如分包方要为其服务的制造商担责，则全面遵守法规要求。

如分包方无须担责，则仅需代表制造商接受审核，包括飞行检查。


MDR发对对UDI的要求，与美国现行UDI要求是否一致？

MDR法规，与美国FDA法规，对UDI的要求有相似点，也有差异。


具体参见MDR法规Annex VI关于UDI的要求。

制造商如何使用SRN（企业注册号码）并符合UDI的要求？

一旦欧洲医疗器械数据库系统EUDAMED上线，制造商从其主管当局获得其SRN号码。