如何办理医疗企业ISO13485体系认证
         
| 更新时间 2025-01-09 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 15914773714 联系手机 15914773714 联系人 陈小姐 立即询价 |
详细介绍
ISO 13485 的附加要求
明确定义 QMS 要求的设备主记录
不合格检测的反馈和审查系统 18
整个生产过程的产品质量控制（监控和测量）
产品发布和交付之前必须满足设定的质量要求
必须记录咨询通知、返工活动、不合格产品的放行（仍满足监管要求）
人员需要在工作时获取程序、要求和参考材料
每个批准和验证的设备批次都有独特且具体的记录
安装和验证设备要求
维护设备安装、验证和维修活动和程序的记录
质量管理体系包含产品规格文件和质量政策，以及由管理团队控制的审查和更新框架
管理层必须验证质量管理体系目标和合规性
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