怎么申请ISO13485医疗管理体系认证

ISO13485认证前需要准备哪些文件？

1、法律地位证明文件；

2、有效的资质证明；

3、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外程）；

4、管理体系文件：方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件；

5、质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）；

6、涉及安装、维修等服务项目的，还需要提供在实施项目清单。

前面我们大致给大家介绍了什么是ISO13485质量认证体系，那经常做各种认证（比如FDA、CE等）的朋友应该了解这些认证中Zui难Zui令人抓狂的就应该是准备材料了，经常会出现万事俱备，但是材料不齐的状况。所以今天，给大家介绍有关ISO13485认证的资料以及办理流程，拿小本本记下。

ISO13485认证所需资料：

1、企业营业执照副本及组织代码证复印件,医疗器械产品注册证（复印件）；

2、特殊岗位上岗证书和企业计量及检测设备的检定报告；

3、包含质量手册在内的一、二、三级文件及企业供销资料；

4、企业简介及现状资料（规模、人数、资金）、人力资源方面资料；

5、其他材料（企业产品目录、产品简介、宣传材料等），近三年产品销售情况及用户反馈信息；